Estudo da terapia intraparenquimatosa com grânulos de eluição de drogas de irinotecano como adjuvante para Glioma de alto grau recorrente ressecável cirurgicamente (IDEB-glioma)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado histologicamente de Glioblastoma Multiforme (GBM) (grau III ou IV da Organização Mundial da Saúde)
2. O paciente será considerado um bom candidato para ressecção e terá uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas, conforme estimado pelo investigador principal ou pessoa designada. A decisão de optar pela ressecção da recidiva deve ser independente da seleção do estudo.

3. Características do tumor:

   • Lesão única unilateral e supratentorial
   • Na avaliação do médico, deve ser operável sob considerações normais de risco versus benefício para condição e prognóstico
4. O paciente terá recebido tratamento convencional no momento do diagnóstico inicial, incluindo cirurgia (biópsia ou redução de volume) e/ou radioterapia e/ou quimioterapia
5. Macho ou fêmea; sem exclusões raciais; pelo menos 18 anos de idade
6. A gravidez deve ser excluída em pacientes do sexo feminino por beta-HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana); todos os pacientes concordam em usar contracepção adequada durante o estudo, não engravidar ou ter filhos durante o estudo
7. Karnofsky Performance Status de pelo menos 50
8. Os pacientes devem ser capazes de entender o consentimento e as instruções do estudo, bem como seguir as instruções prescritas
9. O paciente deve ter assinado o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. O paciente não deve estar inscrito em nenhum outro estudo clínico por 30 dias antes ou depois da participação neste estudo
2. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de constituição ou composição química semelhante a CM-BC2, alginato ou irinotecano; ou tem qualquer outra contra-indicação à terapia com irinotecano
3. A comunicação aberta entre o LCR do ventrículo (líquido cefalorraquidiano) e a cavidade/local de ressecção do tumor deve ser evitada. No caso de abertura dos ventrículos durante a cirurgia, o cirurgião deve decidir se o fechamento eficaz é possível obstruindo a lacuna com Gelfoam/outros materiais apropriados
4. Cirurgia de tumor, exceto biópsia estereotáxica do glioma de alto grau, ou outra neurocirurgia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
5. Quimioterapia com irinotecano 30 dias antes do tratamento do estudo
6. Radioterapia ou radiocirurgia estereotáxica (faca gama) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
7. Terapia locorregional (intracraniana) para o tratamento de glioma de alto grau, incluindo administração de pastilhas de polímero biodegradável contendo carmustina e/ou braquiterapia, nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
8. Comprometimento significativo da função hepática: aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maior que 2,5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total maior que 2 x LSN
9. Insuficiência renal significativa: creatinina maior que 2,0 mg/dL
10. Coagulopatia Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (APTT) inferior a 1,5 x controle e/ou contagem de plaquetas inferior a 100 x 10⁹/L
11. Hb inferior a 8 g/dL e/ou contagem de neutrófilos (ANC - Absolute Neutrophil Count) inferior a 1 x 10⁹/L
12. Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja do melhor interesse do paciente não participar do estudo
13. Edema cerebral pré-existente que, na opinião do cirurgião, apresenta risco inaceitável de edema pós-operatório. Essa decisão pode ser no momento da cirurgia.
14. Presença de malignidade concomitante, exceto para carcinoma basocelular limitado adequadamente controlado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero