Untersuchung der intraparenchymalen Therapie mit medikamentenfreisetzenden Irinotecan-Kügelchen als Ergänzung zu wiederkehrenden chirurgisch resezierbaren hochgradigen Gliomen (IDEB-glioma)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte Diagnose von Glioblastoma Multiforme (GBM) (Weltgesundheitsorganisation Grad III oder IV)
2. Der Patient gilt als guter Kandidat für eine Resektion und hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten geschätzt. Die Entscheidung für eine Resektion des Rezidivs muss unabhängig von der Studienauswahl getroffen werden.

3. Tumormerkmale:

   • Einzelne einseitige und supratentorielle Läsion
   • Muss nach Einschätzung des Arztes unter normalen Risiko-Nutzen-Abwägungen für Zustand und Prognose funktionsfähig sein
4. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eine konventionelle Behandlung erhalten, einschließlich Operation (Biopsie oder De-Bulking) und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
5. Männlich oder weiblich; keine Rassenausschlüsse; mindestens 18 Jahre alt
6. Eine Schwangerschaft muss bei Patientinnen durch Beta-HCG (Humanes Choriongonadotropin) ausgeschlossen werden; Alle Patientinnen stimmen zu, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie nicht schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
7. Karnofsky Performance Status von mindestens 50
8. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einwilligungs- und Studienanweisungen zu verstehen und die vorgeschriebenen Anweisungen zu befolgen
9. Der Patient muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient darf 30 Tage vor oder nach der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden
2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung oder Zusammensetzung wie CM-BC2, Alginat oder Irinotecan zurückzuführen sind; oder andere Kontraindikationen für eine Therapie mit Irinotecan haben
3. Eine offene Verbindung zwischen dem Ventrikel-CSF (Liquor cerebrospinalis) und der Resektionshöhle/-stelle des Tumors muss vermieden werden. Im Falle einer Öffnung der Ventrikel während der Operation muss der Chirurg entscheiden, ob ein wirksamer Verschluss möglich ist, indem die Lücke mit Gelfoam/anderen geeigneten Materialien verschlossen wird
4. Tumoroperation, außer stereotaktischer Biopsie des hochgradigen Glioms, oder andere Neurochirurgie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
5. Chemotherapie mit Irinotecan innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlung
6. Strahlentherapie oder stereotaktische (Gammamesser) Radiochirurgie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
7. Lokoregionale (intrakranielle) Therapie zur Behandlung von hochgradigem Gliom, einschließlich Verabreichung von biologisch abbaubaren Polymerwafern mit Carmustin und/oder Brachytherapie, in den 6 Monaten vor Studieneintritt
8. Signifikante Leberfunktionsstörung: Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) größer als 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin größer als 2 x ULN
9. Signifikante Nierenfunktionsstörung: Kreatinin über 2,0 mg/dl
10. Koagulopathie Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (APTT) von weniger als 1,5 x Kontrolle und/oder Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10⁹/l
11. Hb unter 8 g/dL und/oder Neutrophilenzahl (ANC – Absolute Neutrophil Count) unter 1 x 10⁹/L
12. Jede Bedingung, die es nach Meinung des Prüfarztes im besten Interesse des Patienten macht, nicht an der Studie teilzunehmen
13. Vorbestehendes Hirnödem, das nach Ansicht des Chirurgen ein unannehmbares Risiko für ein postoperatives Ödem darstellt. Diese Entscheidung kann zum Zeitpunkt der Operation getroffen werden.
14. Vorhandensein einer gleichzeitigen Malignität, mit Ausnahme eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses