Estudio de la terapia intraparenquimatosa con microesferas liberadoras de fármaco de irinotecán como complemento del glioma de alto grado resecable quirúrgicamente recidivante (IDEB-glioma)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológicamente de glioblastoma multiforme (GBM) (grado III o IV de la Organización Mundial de la Salud)
2. El paciente se considerará un buen candidato para la resección y tendrá una expectativa de vida estimada de al menos 12 semanas según lo estimado por el investigador principal o la persona designada. La decisión de optar por la resección de la recurrencia debe ser independiente de la selección del estudio.

3. Características del tumor:

   • Lesión única unilateral y supratentorial
   • Según la evaluación del médico, debe ser operable según las consideraciones normales de riesgo frente a beneficio para la afección y el pronóstico
4. El paciente habrá recibido tratamiento convencional en el momento del diagnóstico inicial, incluida la cirugía (biopsia o reducción de volumen) y/o radioterapia y/o quimioterapia.
5. Masculino o femenino; sin exclusiones raciales; al menos 18 años de edad
6. El embarazo debe excluirse en pacientes femeninas mediante beta-HCG (gonadotropina coriónica humana); todos los pacientes aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio, no quedar embarazadas ni engendrar hijos durante el estudio
7. Karnofsky Performance Status de al menos 50
8. Los pacientes deben poder entender el consentimiento y las instrucciones del estudio, así como seguir las instrucciones prescritas.
9. El paciente debe haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. El paciente no debe estar inscrito en ningún otro ensayo clínico durante los 30 días anteriores o posteriores a la participación en este ensayo.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de constitución o composición química similar a CM-BC2, alginato o irinotecán; o tiene alguna otra contraindicación para la terapia con irinotecan
3. Debe evitarse la comunicación abierta entre el LCR (líquido cefalorraquídeo) del ventrículo y la cavidad/sitio de resección del tumor. En el caso de abrir los ventrículos durante la cirugía, el cirujano debe decidir si es posible un cierre efectivo obstruyendo el espacio con Gelfoam/otros materiales apropiados.
4. Cirugía tumoral, distinta de la biopsia estereotáctica del glioma de alto grado u otra neurocirugía dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
5. Quimioterapia con irinotecán en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
6. Radioterapia o radiocirugía estereotáctica (cuchillo gamma) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
7. Terapia locorregional (intracraneal) para el tratamiento del glioma de alto grado, incluida la administración de obleas de polímero biodegradable que contienen carmustina y/o braquiterapia, en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
8. Deterioro significativo de la función hepática: aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total superior a 2 veces el LSN
9. Insuficiencia renal significativa: creatinina superior a 2,0 mg/dL
10. Coagulopatía Tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (APTT) de menos de 1,5 x control y/o recuento de plaquetas de menos de 100 x 10⁹/L
11. Hb inferior a 8 g/dL y/o recuento de neutrófilos (ANC - Absolute Neutrophil Count) inferior a 1 x 10⁹/L
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que sea en el mejor interés del paciente no participar en el estudio.
13. Edema cerebral preexistente que, a juicio del cirujano, suponga un riesgo inaceptable de edema postoperatorio. Esta decisión puede ser en el momento de la cirugía.
14. Presencia de neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma basocelular de piel limitado adecuadamente controlado o carcinoma in situ de cuello uterino