Intraparenchimális terápia vizsgálata irinotekán gyógyszerrel eluáló gyöngyökkel, mint a visszatérő, sebészileg reszekálható, magas fokú glióma kiegészítőjeként (IDEB-glioma)

Bevételi kritériumok:

1. A Glioblastoma Multiforme (GBM) szövettanilag megerősített diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet III. vagy IV. fokozata)
2. A pácienst megfelelő jelöltnek tekintik a reszekcióra, és várható élettartama legalább 12 hét, a vizsgálóvezető vagy a megbízott becslése szerint. A recidíva reszekciója melletti döntésnek függetlennek kell lennie a vizsgálat kiválasztásától.

3. A daganat jellemzői:

   • Egyetlen egyoldali és supratentorialis elváltozás
   • A klinikus értékelése szerint működőképesnek kell lennie az állapot és a prognózis kockázata és előnye közötti normál megfontolások mellett
4. A páciens a kezdeti diagnózis idején hagyományos kezelésben részesül, beleértve a műtétet (biopszia vagy de-bulking), és/vagy sugárterápiát és/vagy kemoterápiát.
5. Férfi vagy nő; nincs faji kizárás; legalább 18 éves
6. Nőbetegeknél a terhességet béta-HCG (humán koriongonadotropin) kell kizárni; minden beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, nem esik teherbe és nem nemz gyermeket a vizsgálat során
7. Karnofsky teljesítmény státusza legalább 50
8. A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni a beleegyező és tanulmányi utasításokat, valamint követniük kell az előírt utasításokat
9. A vizsgálatban való részvétel előtt a betegnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

1. A beteg nem vehet részt semmilyen más klinikai vizsgálatban 30 napig a vizsgálatban való részvétel előtt vagy után
2. A CM-BC2-höz, algináthoz vagy irinotekánhoz hasonló kémiai összetételű vagy összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében; vagy bármilyen más ellenjavallata van az irinotekán-kezelésnek
3. Kerülni kell a nyílt kommunikációt a kamrai CSF (cerebrospinális folyadék) és a tumor reszekciós ürege/helye között. Abban az esetben, ha a kamrák a műtét során megnyílnak, a sebésznek kell eldöntenie, hogy lehetséges-e a hatékony zárás a rés Gelfoammal/egyéb megfelelő anyaggal való eltömésével.
4. Tumorműtét, kivéve a magas fokú glióma sztereotaxiás biopsziáját, vagy más idegsebészet a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
5. Irinotekán kemoterápia a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül
6. Sugárterápia vagy sztereotaxiás (gamma-kés) sugársebészet a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
7. Loko-regionális (intrakraniális) terápia magas fokú glióma kezelésére, beleértve a karmusztint tartalmazó biológiailag lebomló polimer ostyák beadását és/vagy a brachyterápiát a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
8. Jelentős májfunkciós károsodás: az aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, vagy az összbilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét
9. Jelentős vesekárosodás: 2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatinin
10. Coagulopathia A protrombin idő (PT) vagy a részleges tromboplasztin idő (APTT) kevesebb, mint 1,5-szerese a kontrollnak és/vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 10⁹/l
11. Hb kevesebb, mint 8 g/dl és/vagy neutrofilszám (ANC – Absolute Neutrophil Count) kevesebb, mint 1 x 10⁹/L
12. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteg érdekét szolgálja, hogy ne vegyen részt a vizsgálatban
13. Korábban fennálló agyi ödéma, amely a sebész véleménye szerint a műtét utáni ödéma elfogadhatatlan kockázatát jelenti. Ez a döntés a műtét idején születhet meg.
14. Egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a megfelelően kontrollált, korlátozott bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját