Studio della terapia intraparenchimale con microsfere a rilascio di farmaco di irinotecan in aggiunta al glioma ricorrente di alto grado resecabile chirurgicamente (IDEB-glioma)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di Glioblastoma Multiforme (GBM) (grado III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
2. Il paziente sarà considerato un buon candidato per la resezione e avrà un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane come stimato dal ricercatore principale o designato. La decisione di optare per la resezione della recidiva deve essere indipendente dalla selezione dello studio.

3. Caratteristiche del tumore:

   • Singola lesione monolaterale e sopratentoriale
   • Secondo la valutazione del medico, deve essere operabile in base a normali considerazioni di rischio rispetto a beneficio per condizione e prognosi
4. Il paziente avrà ricevuto un trattamento convenzionale al momento della diagnosi iniziale, inclusi interventi chirurgici (biopsia o debulking) e/o radioterapia e/o chemioterapia
5. Maschio o femmina; nessuna esclusione razziale; almeno 18 anni di età
6. La gravidanza deve essere esclusa nelle pazienti di sesso femminile mediante beta-HCG (gonadotropina corionica umana); tutti i pazienti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio, di non rimanere incinta o di non generare figli durante lo studio
7. Karnofsky Performance Status di almeno 50
8. I pazienti devono essere in grado di comprendere il consenso e le istruzioni sullo studio, nonché seguire le istruzioni prescritte
9. Il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Il paziente non deve essere arruolato in nessun altro studio clinico per 30 giorni prima o dopo la partecipazione a questo studio
2. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione o composizione chimica simile a CM-BC2, alginato o irinotecan; o presenta altre controindicazioni alla terapia con irinotecan
3. Deve essere evitata la comunicazione aperta tra il liquor del ventricolo (liquido cerebrospinale) e la cavità/sede di resezione del tumore. In caso di apertura dei ventricoli durante l'intervento chirurgico, il chirurgo deve decidere se è possibile una chiusura efficace ostruendo lo spazio vuoto con Gelfoam/altri materiali appropriati
4. Chirurgia del tumore, diversa dalla biopsia stereotassica del glioma di alto grado o altra neurochirurgia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
5. Chemioterapia con irinotecan entro 30 giorni prima del trattamento in studio
6. Radioterapia o radiochirurgia stereotassica (gamma knife) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
7. Terapia loco-regionale (intra-craniale) per il trattamento del glioma ad alto grado, compresa la somministrazione di wafer polimerici biodegradabili contenenti carmustina e/o brachiterapia, nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
8. Compromissione significativa della funzionalità epatica: aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 2 x ULN
9. Compromissione renale significativa: creatinina superiore a 2,0 mg/dL
10. Coagulopatia Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (APTT) inferiore a 1,5 volte il controllo e/o conta piastrinica inferiore a 100 x 10⁹/L
11. Hb inferiore a 8 g/dL e/o conta dei neutrofili (ANC - Absolute Neutrofil Count) inferiore a 1 x 10⁹/L
12. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende nel migliore interesse del paziente non partecipare allo studio
13. Edema cerebrale preesistente che, a parere del chirurgo, pone un rischio inaccettabile di edema post-operatorio. Questa decisione può essere al momento dell'intervento chirurgico.
14. Presenza di tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato della pelle o del carcinoma in situ della cervice