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진행성 고형암 환자에서 AZD1775 단독요법의 안전성, 내성, 약동학 및 항종양 활성

2023년 6월 30일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 종양 환자에서 AZD1775 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ib상, 공개, 다기관 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 AZD1775 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 AZD1775의 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파트 A와 파트 B로 지정된 두 파트로 진행되고 있습니다. 파트 A는 진행성 고형 종양이 있는 약 12명의 환자 코호트로 구성된 안전 리드인입니다.

파트 B 확장 코호트는 관심 있는 분자 바이오마커를 사용하여 진행된 종양 유형에서 AZD1775 단일 요법을 조사할 것입니다. 평가할 종양 유형은 다음과 같습니다. 1) 난소암(BRCA1/2 돌연변이[PARP-실패]), 2) 3개 이상의 이전 치료 라인이 있는 난소암(BRCA 야생형), 3) 삼중 음성 유방암( TNBC) 및 4) 소세포 폐암(SCLC).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Site
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18
  2. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법.
  3. 측정 가능한 질병은 RECIST v1.1 기준에 따라 파트 B 확장 코호트에 필요합니다.
  4. 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 7일 전에 완료되었으며 환자는 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태(PS) 점수 0-1.

  6. 다음과 같은 기준 실험실 값:

    1. ANC ≥1500/μL
    2. Hgb ≥9g/dL
    3. 혈소판 ≥100,000/μL
    4. 알려진 간 전이의 경우 ALT 및 AST ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN.
    5. 간 전이 환자에서 혈청 빌리루빈 WNL 또는 ≤1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 직접 빌리루빈 WNL이 있는 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN.
    6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 Cockcroft-Gault 방법에 의한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/분.
  7. 연구 치료 시작 전 3일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  8. 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 2주 동안 의학적으로 허용되는 최소 하나의 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 남성 환자.
  9. 예상 수명 ≥12주.

파트 A에 특정한 포함 기준:

  1. 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 림프종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  2. 보관 종양 조직 또는 최근 종양 생검 조직의 수집에 동의했으며, 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 기준선에서 분자 바이오마커 분석을 위해 일상적인 임상 목적으로 사용합니다.

파트 B에 특정한 포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 표준 요법이 존재하지 않는 표준 요법에 불응성인 원발성 복막암으로 정의되는 난소암. 이전 테스트에서 확인된 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이. 진행성 질환(재발성 또는 전이성.
  2. 난소암은 이전 테스트에서 BRCA 야생형을 확인했습니다.
  3. 삼중음성유방암(TNBC)은 조직학적으로 확인된 유방암 진단으로 정의되며 진행성 질환(재발성 또는 전이성)에 대해 최소 1회의 화학요법 포함 요법을 받았어야 합니다. 종양은 삼중 음성이어야 하며, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체[면역조직화학(IHC)에 의해 양성인 세포의 10% 미만]의 최소 또는 발현 없음, 및 HER2의 최소 또는 발현 없음(IHC 염색 0 또는 1+ 또는 FISH-)으로 정의되어야 합니다. .
  4. 소세포폐암(SCLC)은 SCLC의 조직학적으로 확인된 진단으로 정의되며 진행성 질환(재발성 또는 전이성)에 대해 최소 1회의 화학요법 포함 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 불응성 코호트에서 호르몬 요법을 제외한 AZD1775의 첫 번째 투여 후 3주 이내의 모든 화학 요법.
  2. 연구 약물 사용 ≤21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 것.
  3. 대수술 ≤28일 또는 경미한 수술 ≤7일.
  4. 이전 요법으로 인한 등급 >1 독성(탈모 또는 식욕 부진 제외).
  5. 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌전이 이외의 CNS 질환.
  6. CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질에 민감하거나 투약 1일 2주 전에 중단할 수 없는 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제/유도제로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품 및 보류 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 연구 내내.
  7. NYHA ≥ 클래스 2.
  8. 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc)은 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상입니다.
  9. 임신 또는 수유.
  10. 심각한 활동성 감염 또는 심각한 기저 질환.

12. 다른 활동성 침습성 암의 존재. 13. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD1775

단일 암 연구. AZD1775는 각 21일 주기의 1주 및 2주 시작 시 연속 3일 동안 투여됩니다.

이 연구는 파트 A와 파트 B로 지정된 두 부분으로 수행됩니다. 파트 A는 안전 리드인입니다. 파트 B는 안전성 도입 후 시작되며 특정 종양 유형의 확장 코호트에서 AZD1775 단독 요법의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
의약품: AZD 1775

AZD1775는 각 21일 주기(1-3일 및 8-10일)의 1주차 및 2주차 시작 시 3일에 걸쳐 약 12시간마다 경구로 복용하며, 각 치료 주기마다 총 12회 투여합니다.

AZD1775는 약 식전 2시간 또는 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 수.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 주기 1의 마지막 날까지(21일)
AZD1775 용량은 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 경우 안전하고 내약성 있는 것으로 간주됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 주기 1의 마지막 날까지(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 1.1에 정의된 치료 중단까지 6주마다 12개월로 예상됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 종양 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자의 비율.
RECIST 1.1에 정의된 치료 중단까지 6주마다 12개월로 예상됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 1.1에 정의된 치료 중단까지 6주마다 12개월 예상
RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
RECIST 1.1에 정의된 치료 중단까지 6주마다 12개월 예상
대응 기간(DoR)
기간: RECIST 1.1에 정의된 치료 중단까지 6주마다 12개월 예상
처음 문서화된 종양 반응부터 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
RECIST 1.1에 정의된 치료 중단까지 6주마다 12개월 예상
무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST 1.1, 프로젝트 12개월에 정의된 치료 중단까지 6주마다.
AZD1775의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 정의된 대로 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1, 프로젝트 12개월에 정의된 치료 중단까지 6주마다.
PK 프로파일: AZD1775의 혈장 농도 및 PK 매개변수(Cmax, C8hr, tmax, AUC, tlast, t½λz)
기간: AZD1775의 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간째, 연구의 안전성 도입 부분의 주기 1-1일 및 주기 1-3일 또는 10일
투약 후 다양한 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
AZD1775의 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간째, 연구의 안전성 도입 부분의 주기 1-1일 및 주기 1-3일 또는 10일
QTc 연장
기간: ECG는 주기 1-제1일 및 주기 1-제3일 또는 제10일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 수집되었습니다.
ECG는 다양한 시점에서 얻을 수 있습니다.
ECG는 주기 1-제1일 및 주기 1-제3일 또는 제10일에 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Todd M. Bauer, MD, SCRI Development Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6015C00001
  • REFMAL 383 (기타 식별자: SCRI Development Innovations, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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