다폭세틴 30mg과 미로데나필 100mg의 약동학적 상호작용 연구
2015년 6월 25일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 다폭세틴 30mg과 미로데나필 100mg의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 각각 3회 dapoxetine 30mg mirodenafil 100mg과 단독투여 및 병용투여를 실시하여 두 약물 간의 약동학적 상호작용을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자를 6개의 순차적 그룹 중 하나의 그룹으로 무작위 배정하여 각 기간에 단독 또는 다폭세틴 30mg 미로데나필 100mg과 병용 투여했습니다.
약동학 분석을 위해 매번 혈액을 채취했습니다.
안전성 평가도 전체 연구 기간 동안 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성
- 19~27kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
제외 기준:
- 피험자는 간질환, 신장, 소화기, 호흡기, 내분비계, 신경정신과, 혈액, 암, 심혈관질환 등의 병력이 있다.
- 임상적으로 유의한 활력 징후(앉은 자세 혈압)가 있는 피험자(90 mmHg > 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg)
- 약물 남용의 역사
카페인, 알코올, 흡연 남용의 역사
- 카페인(커피,차,콜라)> 4컵/일
- 흡연 > 10개비/일
- 알코올 > 140g/주
- 자몽 또는 자몽 함유 주스를 하루 1컵 이상 섭취
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
- 피험자는 연구 제품의 ADME에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.
- 미로데나필/다폭세틴 또는 기타 약물에 과민반응이 있는 것으로 알려진 피험자
부적절한 실험실 테스트 결과:
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한
- 수사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중→지→지+중
1기의 미로데나필(M), 2기의 다폭세틴(D), 3기의 다폭세틴+미로데나필(D+M)
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정제, 경구 투여
테이블, 경구 투여
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실험적: M→D+M→D
1기 미로데나필(M), 2기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 3기 다폭세틴(D)
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정제, 경구 투여
테이블, 경구 투여
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|
실험적: D→M→D+M
1기 다폭세틴(D), 2기 미로데나필(M), 3기 다폭세틴+미로데나필(D+M)
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정제, 경구 투여
테이블, 경구 투여
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|
실험적: D+중→중→중
1기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 2기 미로데나필(M), 3기 다폭세틴(D)
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정제, 경구 투여
테이블, 경구 투여
|
|
실험적: D+중→중→중
1기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 2기 다폭세틴(D), 3기 미로데나필(M)
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정제, 경구 투여
테이블, 경구 투여
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실험적: 디→디+엠→엠
1기 다폭세틴(D), 2기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 3기 미로데나필(M)
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정제, 경구 투여
테이블, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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다폭세틴 및 미로데나필의 Cmax
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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다폭세틴 및 미로데나필의 AUC
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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Vd/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1기 첫 투여 후 22일 동안
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이상반응 발생률
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1기 첫 투여 후 22일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SID123_DDI_I_2014
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