Исследование фармакокинетического взаимодействия дапоксетина 30 мг и мироденафила 100 мг
25 июня 2015 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетического взаимодействия дапоксетина 30 мг и мироденафила 100 мг у здоровых мужчин-добровольцев
Здоровым добровольцам-мужчинам вводили отдельно и в комбинации с дапоксетином 30 мг и мироденафилом 100 мг три раза соответственно, и сравнивали фармакокинетическое взаимодействие между двумя препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые добровольцы мужского пола были рандомизированы в одну группу из 6 последовательных групп и получали лечение отдельно или в комбинации с дапоксетином 30 мг и мироденафилом 100 мг в каждом периоде.
Каждый раз брали кровь для фармакокинетического анализа.
Оценка безопасности также проводилась в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 27 кг/м2
- Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании
- Доступно на весь период обучения
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе такие заболевания, как заболевания печени, почек, пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, нервно-психические заболевания, болезни крови, рак, сердечно-сосудистые заболевания.
- Субъект с клинически значимыми показателями жизнедеятельности (артериальное давление в сидячем положении) (90 мм рт.ст. > систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст., 60 мм рт.ст. > диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.)
- История злоупотребления наркотиками
История злоупотребления кофеином, алкоголем, курением
- кофеин (кофе, чай, кола) > 4 чашки в день
- курение > 10 сигарет в день
- алкоголь > 140 г/неделю
- Употребление любого грейпфрута или соков, содержащих грейпфрут, более 1 чашки в день.
- Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
- Субъект принимал препараты, влияющие на ADME исследуемых продуктов.
- Субъект с известными реакциями гиперчувствительности на мироденафил/дапоксетин или другие препараты
Неадекватные результаты лабораторных исследований:
- АСТ (SGOT) или ALT (SGPT) или общий билирубин > 1,5 x верхний предел нормального диапазона
- Субъект считается непригодным на основании медицинского заключения следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М→Д→Д+М
Мироденафил(М) в период 1, Дапоксетин(Д) в период 2, Дапоксетин+Мироденафил(Д+М) в период 3
|
Таблетка, перорально
Таблица, перорально
|
|
Экспериментальный: М→Д+М→Д
Мироденафил(М) в 1 период, Дапоксетин+Мироденафил(Д+М) во 2 период, Дапоксетин(Д) в 3 период
|
Таблетка, перорально
Таблица, перорально
|
|
Экспериментальный: Д→М→Д+М
Дапоксетин(Д) в 1 периоде, Мироденафил(М) во 2 периоде, Дапоксетин+Мироденафил(Д+М) в 3 периоде
|
Таблетка, перорально
Таблица, перорально
|
|
Экспериментальный: Д+М→М→Д
Дапоксетин+Мироденафил(Д+М) в 1 периоде, Мироденафил(М) во 2 периоде, Дапоксетин(Д) в 3 периоде
|
Таблетка, перорально
Таблица, перорально
|
|
Экспериментальный: Д+М→Д→М
Дапоксетин+Мироденафил(Д+М) в 1 периоде, Дапоксетин(Д) во 2 периоде, Мироденафил(М) в 3 периоде
|
Таблетка, перорально
Таблица, перорально
|
|
Экспериментальный: Д→Д+М→М
Дапоксетин(Д) в 1-м периоде, Дапоксетин+Мироденафил(Д+М) во 2-м периоде, Мироденафил(М) в 3-м периоде
|
Таблетка, перорально
Таблица, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
Cmax дапоксетина и мироденафила
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
AUC дапоксетина и мироденафила
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
|
т1/2
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 22 дней с момента первого введения периода 1
|
Частота нежелательных явлений
|
В течение 22 дней с момента первого введения периода 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SID123_DDI_I_2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .