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Pharmakokinetische Interaktionsstudie von Dapoxetin 30 mg und Mirodenafil 100 mg

25. Juni 2015 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Dapoxetin 30 mg und Mirodenafil 100 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Gesunden männlichen Probanden wurde allein und in Kombination mit Dapoxetin 30 mg Mirodenafil dreimal jeweils 100 mg verabreicht, und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den beiden Arzneimitteln wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde männliche Freiwillige wurden in eine Gruppe von 6 aufeinanderfolgenden Gruppen randomisiert und erhielten in jedem Zeitraum allein oder in Kombination mit Dapoxetin 30 mg Mirodenafil 100 mg verabreicht. Blut wurde zu jeder Zeit für die pharmakokinetische Analyse erhalten. Die Sicherheitsbewertung wurde auch während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene zwischen 19 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 27 kg/m2
  • Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu
  • Verfügbar für die gesamte Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte wie Lebererkrankungen, Nieren, Verdauungssystem, Atmungssystem, endokrines System, Nervenpsychiatrie, Blut, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Proband mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen (Blutdruck in sitzender Position) (90 mmHg > systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

  • Vorgeschichte von Koffein, Alkohol, Rauchen

    • Koffein (Kaffee, Tee, Cola) > 4 Tassen/Tag
    • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
    • Alkohol > 140 g/Woche
  • Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften über 1 Tasse pro Tag
  • Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 30 Tagen spenden
  • Das Subjekt hat Medikamente eingenommen, die die ADME von Prüfprodukten beeinflussen
  • Subjekt mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mirodenafil/Dapoxetin oder andere Medikamente

  • Unzureichendes Labortestergebnis:

    • AST(SGOT) oder ALT(SGPT) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs
  • Das Subjekt wird aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Ermittler als ungeeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M→D→D+M
Mirodenafil(M) in Periode 1, Dapoxetin(D) in Periode 2, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) in Periode 3
Arzneimittel: Dapoxetin 30mg
Tablette, oral verabreicht
Arzneimittel: Mirodenafil 100 mg
Tabelle, oral verabreicht
Experimental: M→D+M→D
Mirodenafil(M) in Periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in Periode 2, Dapoxetine(D) in Periode 3
Arzneimittel: Dapoxetin 30mg
Tablette, oral verabreicht
Arzneimittel: Mirodenafil 100 mg
Tabelle, oral verabreicht
Experimental: D→M→D+M
Dapoxetin(D) in Periode 1, Mirodenafil(M) in Periode 2, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) in Periode 3
Arzneimittel: Dapoxetin 30mg
Tablette, oral verabreicht
Arzneimittel: Mirodenafil 100 mg
Tabelle, oral verabreicht
Experimental: D+M→M→D
Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) in Periode 1, Mirodenafil(M) in Periode 2, Dapoxetin(D) in Periode 3
Arzneimittel: Dapoxetin 30mg
Tablette, oral verabreicht
Arzneimittel: Mirodenafil 100 mg
Tabelle, oral verabreicht
Experimental: D+M→D→M
Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) in Periode 1, Dapoxetin(D) in Periode 2, Mirodenafil(M) in Periode 3
Arzneimittel: Dapoxetin 30mg
Tablette, oral verabreicht
Arzneimittel: Mirodenafil 100 mg
Tabelle, oral verabreicht
Experimental: D→D+M→M
Dapoxetin(D) in Periode 1, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) in Periode 2, Mirodenafil(M) in Periode 3
Arzneimittel: Dapoxetin 30mg
Tablette, oral verabreicht
Arzneimittel: Mirodenafil 100 mg
Tabelle, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Cmax von Dapoxetin und Mirodenafil
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
AUC von Dapoxetin und Mirodenafil
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Vd/F
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 22 Tagen ab der ersten Verabreichung von Periode 1
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen
Während 22 Tagen ab der ersten Verabreichung von Periode 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SID123_DDI_I_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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