达泊西汀30mg与米罗地那非100mg的药代动力学相互作用研究
2015年6月25日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，以评估达泊西汀 30 mg 和米罗地那非 100 mg 在健康男性志愿者中的药代动力学相互作用
健康男性志愿者分别单独给药和联合达泊西汀30mg米罗地那非100mg给药3次，比较两种药物的药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
健康男性志愿者随机分为6个连续组中的一组，每组单独给药或与达泊西汀30mg米罗地那非100mg联合给药。
每次取血用于药代动力学分析。
在整个研究期间也进行了安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至55岁的健康成年男性
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 27 kg/m2 范围内
- 了解研究要求并自愿同意参加研究
- 整个学习期间可用
排除标准：
- 受试者有肝病、肾脏、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经精神、血液、癌症、心血管疾病等病史
- 具有临床显着生命体征（坐位血压）的受试者（90 mmHg > 收缩压≥ 140 mmHg，60 mmHg > 舒张压≥ 90 mmHg）
- 吸毒史
咖啡因、酒精、吸烟史
- 咖啡因（咖啡、茶、可乐）> 4 杯/天
- 吸烟 > 10 支香烟/天
- 酒精 > 140 克/周
- 每天食用超过 1 杯的任何葡萄柚或含葡萄柚的果汁
- 以前在 60 天内捐献过全血或在 30 天内捐过成分血
- 受试者服用了影响研究产品 ADME 的药物
- 已知对米罗那非/达泊西汀或其他药物有超敏反应的受试者
不充分的实验室测试结果：
- AST(SGOT) 或 ALT(SGPT) 或总胆红素 > 1.5 x 正常范围上限
- 根据研究者的医学判断认为受试者不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：M→D→D+M
第一期米罗地那非(M)，第二期达泊西汀(D)，第三期达泊西汀+米罗地那非(D+M)
|
片剂，口服
表，口服
|
|
实验性的：M→D+M→D
第一期米罗地那非(M)，第二期达泊西汀+米罗地那非(D+M)，第三期达泊西汀(D)
|
片剂，口服
表，口服
|
|
实验性的：D→M→D+M
第一期达泊西汀(D)，第二期米罗地那非(M)，第三期达泊西汀+米罗地那非(D+M)
|
片剂，口服
表，口服
|
|
实验性的：D+M→M→D
第一期达泊西汀+米罗地那非(D+M)，第二期米罗地那非(M)，第三期达泊西汀(D)
|
片剂，口服
表，口服
|
|
实验性的：D+M→D→M
第一期达泊西汀+米罗地那非(D+M)，第二期达泊西汀(D)，第三期米罗地那非(M)
|
片剂，口服
表，口服
|
|
实验性的：D→D+M→M
第一期达泊西汀(D)，第二期达泊西汀+米罗地那非(D+M)，第三期米罗地那非(M)
|
片剂，口服
表，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
达泊西汀和米罗那非的 Cmax
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
达泊西汀和米罗那非的 AUC
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高温度
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
|
|
t1/2
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
|
|
CL/F
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
|
|
电压/频率
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、给药后 48 小时
|
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 期首次给药后的 22 天内
|
不良事件发生率
|
第 1 期首次给药后的 22 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-Gul Kim, MD, PhD、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.