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Étude d'interaction pharmacocinétique de Dapoxetine 30mg et Mirodenafil 100mg

25 juin 2015 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Une étude ouverte, randomisée et croisée à dose unique pour évaluer l'interaction pharmacocinétique de la dapoxétine 30 mg et du mirodenafil 100 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

Des volontaires masculins en bonne santé ont été administrés seuls et en association avec de la dapoxétine 30 mg de mirodenafil 100 mg trois fois, respectivement, et l'interaction pharmacocinétique a été comparée entre les deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires masculins en bonne santé ont été randomisés en un groupe parmi 6 groupes séquentiels et ont été administrés seuls ou en association avec de la dapoxétine 30 mg de mirodenafil 100 mg à chaque période. Des sangs ont été prélevés à chaque fois pour une analyse pharmacocinétique. Une évaluation de l'innocuité a également été effectuée pendant toute la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 27 kg/m2
  • Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude
  • Disponible pour toute la période d'études

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents tels que des maladies du foie, des reins, du système digestif, du système respiratoire, du système endocrinien, de la psychiatrie nerveuse, du sang, du cancer, des maladies cardiovasculaires
  • Sujet présentant des signes vitaux cliniquement significatifs (pression artérielle en position assise) (90 mmHg > pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)
  • Antécédents de toxicomanie

  • Antécédents de caféine, d'alcool, d'abus de tabac

    • caféine (café, thé, coca)> 4 tasses/jour
    • fumer > 10 cigarettes/jour
    • alcool > 140g/semaine
  • Consommation de tout jus de pamplemousse ou de pamplemousse contenant plus de 1 tasse par jour
  • Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours
  • Le sujet a pris des médicaments qui affectent l'ADME des produits expérimentaux
  • Sujet présentant des réactions d'hypersensibilité connues au mirodenafil/dapoxetine ou à d'autres médicaments

  • Résultat de test de laboratoire inadéquat :

    • AST(SGOT) ou ALT(SGPT) ou bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la plage normale
  • Sujet considéré comme inadapté sur la base d'un jugement médical par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M→D→D+M
Mirodenafil(M) en période 1, Dapoxetine(D) en période 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en période 3
Médicament: Dapoxétine 30mg
Comprimé, administré par voie orale
Médicament: Mirodénafil 100mg
Tableau, administré par voie orale
Expérimental: M→D+M→D
Mirodenafil(M) en période 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en période 2, Dapoxetine(D) en période 3
Médicament: Dapoxétine 30mg
Comprimé, administré par voie orale
Médicament: Mirodénafil 100mg
Tableau, administré par voie orale
Expérimental: D→M→D+M
Dapoxetine(D) en période 1, Mirodenafil(M) en période 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en période 3
Médicament: Dapoxétine 30mg
Comprimé, administré par voie orale
Médicament: Mirodénafil 100mg
Tableau, administré par voie orale
Expérimental: J+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en période 1, Mirodenafil(M) en période 2, Dapoxetine(D) en période 3
Médicament: Dapoxétine 30mg
Comprimé, administré par voie orale
Médicament: Mirodénafil 100mg
Tableau, administré par voie orale
Expérimental: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en période 1, Dapoxetine(D) en période 2, Mirodenafil(M) en période 3
Médicament: Dapoxétine 30mg
Comprimé, administré par voie orale
Médicament: Mirodénafil 100mg
Tableau, administré par voie orale
Expérimental: D→D+M→M
Dapoxetine(D) en période 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en période 2, Mirodenafil(M) en période 3
Médicament: Dapoxétine 30mg
Comprimé, administré par voie orale
Médicament: Mirodénafil 100mg
Tableau, administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Cmax de la dapoxétine et du mirodenafil
avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
ASC de la dapoxétine et du mirodenafil
avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
t1/2
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
CL/F
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Vd/F
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
avant la dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pendant 22 jours à compter de la première administration de la période 1
Taux d'incidence des événements indésirables
Pendant 22 jours à compter de la première administration de la période 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SID123_DDI_I_2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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