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Studio sull'interazione farmacocinetica di Dapoxetina 30 mg e Mirodenafil 100 mg

25 giugno 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per valutare l'interazione farmacocinetica di dapoxetina 30 mg e mirodenafil 100 mg in volontari maschi sani

Volontari maschi sani sono stati somministrati da soli e in combinazione con dapoxetina 30 mg mirodenafil 100 mg rispettivamente per tre volte e l'interazione farmacocinetica è stata confrontata tra i due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari maschi sani sono stati randomizzati in un gruppo tra 6 gruppi sequenziali e sono stati somministrati da soli o in combinazione con dapoxetina 30 mg mirodenafil 100 mg in ciascun periodo. I sangue sono stati ottenuti in ogni momento per l'analisi farmacocinetica. Anche la valutazione della sicurezza è stata effettuata durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 kg/m2
  • Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
  • Disponibile per l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia come malattie del fegato, reni, apparato digerente, apparato respiratorio, sistema endocrino, psichiatrico nervoso, sangue, cancro, malattie cardiovascolari
  • Soggetto con segni vitali clinicamente significativi (pressione arteriosa in posizione seduta) (90 mmHg > pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
  • Storia dell'abuso di droghe

  • Storia di caffeina, alcol, abuso di fumo

    • caffeina (caffè, tè, coca cola)> 4 tazze/giorno
    • fumare > 10 sigarette/giorno
    • alcol > 140 g/settimana
  • Consumo di pompelmo o succhi contenenti pompelmo oltre 1 tazza al giorno
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni
  • Il soggetto ha assunto droghe che influenzano l'ADME dei prodotti sperimentali
  • Soggetto con note reazioni di ipersensibilità al mirodenafil/dapoxetina o ad altri farmaci

  • Risultato del test di laboratorio inadeguato:

    • AST(SGOT) o ALT(SGPT) o bilirubina totale > 1,5 x limite superiore del range normale
  • Soggetto considerato non idoneo sulla base del giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M→RE→RE+M
Mirodenafil(M) nel periodo 1, Dapoxetina(D) nel periodo 2, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) nel periodo 3
Droga: Dapoxetina 30 mg
Tablet, somministrato per via orale
Droga: Mirodenafil 100 mg
Tabella, somministrato per via orale
Sperimentale: M→RE+M→RE
Mirodenafil(M) nel periodo 1, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) nel periodo 2, Dapoxetina(D) nel periodo 3
Droga: Dapoxetina 30 mg
Tablet, somministrato per via orale
Droga: Mirodenafil 100 mg
Tabella, somministrato per via orale
Sperimentale: RE→M→RE+M
Dapoxetina(D) nel periodo 1, Mirodenafil(M) nel periodo 2, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) nel periodo 3
Droga: Dapoxetina 30 mg
Tablet, somministrato per via orale
Droga: Mirodenafil 100 mg
Tabella, somministrato per via orale
Sperimentale: RE+M→M→RE
Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) nel periodo 1, Mirodenafil(M) nel periodo 2, Dapoxetina(D) nel periodo 3
Droga: Dapoxetina 30 mg
Tablet, somministrato per via orale
Droga: Mirodenafil 100 mg
Tabella, somministrato per via orale
Sperimentale: RE+M→RE→M
Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) nel periodo 1, Dapoxetina(D) nel periodo 2, Mirodenafil(M) nel periodo 3
Droga: Dapoxetina 30 mg
Tablet, somministrato per via orale
Droga: Mirodenafil 100 mg
Tabella, somministrato per via orale
Sperimentale: RE→RE+M→M
Dapoxetina(D) nel periodo 1, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) nel periodo 2, Mirodenafil(M) nel periodo 3
Droga: Dapoxetina 30 mg
Tablet, somministrato per via orale
Droga: Mirodenafil 100 mg
Tabella, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Cmax di dapoxetine e mirodenafil
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
AUC di dapoxetina e mirodenafil
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
CL/F
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Vd/F
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 22 giorni dalla prima somministrazione del periodo 1
Tasso di incidenza di eventi avversi
Durante 22 giorni dalla prima somministrazione del periodo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SID123_DDI_I_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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