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ダポキセチン30mgとミロデナフィル100mgの薬物動態相互作用試験

2015年6月25日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.

健康な男性ボランティアにおけるダポキセチン 30 mg とミロデナフィル 100 mg の薬物動態学的相互作用を評価するための非盲検無作為化単回投与クロスオーバー試験

健康な男性ボランティアに単独で、およびダポキセチン 30mg ミロデナフィル 100mg と組み合わせて、それぞれ 3 回投与し、薬物動態学的相互作用を 2 つの薬物間で比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な男性ボランティアを 6 つの連続したグループの中から無作為に 1 つのグループに分け、各期間に単独で、またはダポキセチン 30mg ミロデナフィル 100mg と組み合わせて投与しました。 薬物動態分析のために毎回採血した。 安全性評価も試験期間全体にわたって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 19歳から55歳までの健康な成人男性
  • ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 27 kg/m2 の範囲内
  • 研究の要件を理解し、自発的に研究に参加することに同意する
  • 全学期間利用可能

除外基準:

  • 被験者は、肝疾患、腎臓、消化器系、呼吸器系、内分泌系、神経精神、血液、癌、心血管疾患などの病歴を持っています
  • -臨床的に重要なバイタルサイン（座位血圧）を持つ被験者（90 mmHg>収縮期血圧≥140 mmHg、60 mmHg>拡張期血圧≥90 mmHg）
  • 薬物乱用の歴史

  • カフェイン、アルコール、喫煙乱用の歴史

    • カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ）> 4杯/日
    • 1日10本以上の喫煙
    • アルコール > 140g/週
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツを含むジュースを 1 日 1 杯以上摂取する
  • 以前に60日以内に全血または30日以内に成分血を寄付した
  • 被験者は治験薬のADMEに影響を与える薬を服用している
  • -ミロデナフィル/ダポキセチンまたは他の薬物に対する過敏反応で知られている被験者

  • 不十分な臨床検査結果:

    • AST（SGOT）またはALT（SGPT）または総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える
  • -研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中→中→中+中
ピリオド1はミロデナフィル(M)、ピリオド2はダポキセチン(D)、ピリオド3はダポキセチン+ミロデナフィル(D+M)
薬：ダポキセチン 30mg
錠剤、経口投与
薬：ミロデナフィル 100mg
食用、経口投与
実験的：中→中+中→中
ピリオド1はミロデナフィル(M)、ピリオド2はダポキセチン+ミロデナフィル(D+M)、ピリオド3はダポキセチン(D)
薬：ダポキセチン 30mg
錠剤、経口投与
薬：ミロデナフィル 100mg
食用、経口投与
実験的：中→中→中+中
1期はダポキセチン(D)、2期はミロデナフィル(M)、3期はダポキセチン+ミロデナフィル(D+M)
薬：ダポキセチン 30mg
錠剤、経口投与
薬：ミロデナフィル 100mg
食用、経口投与
実験的：中+中→中→中
1期はダポキセチン＋ミロデナフィル(D+M)、2期はミロデナフィル(M)、3期はダポキセチン(D)
薬：ダポキセチン 30mg
錠剤、経口投与
薬：ミロデナフィル 100mg
食用、経口投与
実験的：ディ+ミ→ディ→ミ
1期はダポキセチン＋ミロデナフィル(D+M)、2期はダポキセチン(D)、3期はミロデナフィル(M)
薬：ダポキセチン 30mg
錠剤、経口投与
薬：ミロデナフィル 100mg
食用、経口投与
実験的：D→D+M→M
1期はダポキセチン(D)、2期はダポキセチン+ミロデナフィル(D+M)、3期はミロデナフィル(M)
薬：ダポキセチン 30mg
錠剤、経口投与
薬：ミロデナフィル 100mg
食用、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
ダポキセチンとミロデナフィルの Cmax
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
ダポキセチンとミロデナフィルの AUC
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
t1/2
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
CL/F
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
Vd/F
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 時間
有害事象のある参加者の数
時間枠：1期の初回投与から22日間
有害事象の発生率
1期の初回投与から22日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SK Chemicals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Min-Gul Kim, MD, PhD、Chonbuk National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SID123_DDI_I_2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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