Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 30 mg dapoxetin és a 100 mg Mirodenafil farmakokinetikai interakciós vizsgálata

2015. június 25. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a 30 mg dapoxetin és a 100 mg mirodenafil farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelésére egészséges önkéntes férfiaknál

Egészséges férfi önkénteseknek önmagában, illetve 30 mg dapoxetinnel 100 mg mirodenafillal kombinációban adták be háromszor, és összehasonlították a két gyógyszer farmakokinetikai kölcsönhatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges férfi önkénteseket 6 egymást követő csoportba véletlenszerűen besorolták, és mindegyik periódusban önmagukban vagy 30 mg mirodenafil 100 mg dapoxetinnel kombinálva adták be őket. A farmakokinetikai elemzéshez minden alkalommal vért vettünk. A biztonsági értékelést is elvégezték a teljes vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19 és 55 év közötti férfi felnőttek
  • Testtömeg-index (BMI) 19-27 kg/m2 tartományban
  • Ismerje meg a vizsgálat követelményeit, és önként járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • A teljes tanulmányi időszak alatt elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan múltja van, mint például májbetegségek, vesék, emésztőrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, idegrendszeri pszichiátriai, vér, rák, szív- és érrendszeri betegségek
  • Klinikailag jelentős vitális tünetekkel rendelkező alany (ülő helyzetben lévő vérnyomás) (90 Hgmm > szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, 60 Hgmm > diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
  • A kábítószerrel való visszaélés története

  • A koffein, az alkohol, a dohányzással való visszaélés története

    • koffein (kávé, tea, kóla) > 4 csésze/nap
    • dohányzás > 10 cigaretta/nap
    • alkohol > 140g/hét
  • Bármilyen grapefruit vagy grapefruit tartalmú gyümölcslé fogyasztása napi 1 csésze felett
  • Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül komponensvért adott
  • Az alany olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják a vizsgálati termékek ADME-jét
  • Mirodenafil/dapoxetin vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókról ismert alany

  • Nem megfelelő laboratóriumi vizsgálati eredmény:

    • AST(SGOT) vagy ALT(SGPT) vagy összbilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
  • Az alany a nyomozók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak minősül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M→D→D+M
Mirodenafil(M) az 1. periódusban, Dapoxetine(D) a 2. periódusban, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) a 3. időszakban
Drog: Dapoxetin 30 mg
Tabletta, szájon át
Drog: Mirodenafil 100 mg
Táblázat, Orálisan beadva
Kísérleti: M→D+M→D
Mirodenafil(M) az 1. periódusban, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) a 2. periódusban, Dapoxetin(D) a 3. periódusban
Drog: Dapoxetin 30 mg
Tabletta, szájon át
Drog: Mirodenafil 100 mg
Táblázat, Orálisan beadva
Kísérleti: D→M→D+M
Dapoxetine(D) az 1. periódusban, Mirodenafil(M) a 2. periódusban, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) a 3. periódusban
Drog: Dapoxetin 30 mg
Tabletta, szájon át
Drog: Mirodenafil 100 mg
Táblázat, Orálisan beadva
Kísérleti: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) az 1. periódusban, Mirodenafil(M) a 2. periódusban, Dapoxetin(D) a 3. periódusban
Drog: Dapoxetin 30 mg
Tabletta, szájon át
Drog: Mirodenafil 100 mg
Táblázat, Orálisan beadva
Kísérleti: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) az 1. periódusban, Dapoxetin(D) a 2. periódusban, Mirodenafil(M) a 3. periódusban
Drog: Dapoxetin 30 mg
Tabletta, szájon át
Drog: Mirodenafil 100 mg
Táblázat, Orálisan beadva
Kísérleti: D→D+M→M
Dapoxetine(D) az 1. periódusban, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) a 2. periódusban, Mirodenafil(M) a 3. periódusban
Drog: Dapoxetin 30 mg
Tabletta, szájon át
Drog: Mirodenafil 100 mg
Táblázat, Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A dapoxetin és a mirodenafil Cmax-értéke
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A dapoxetin és a mirodenafil AUC értéke
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
t1/2
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
CL/F
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Vd/F
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. időszak első beadásától számított 22 napon belül
Nemkívánatos események előfordulási aránya
Az 1. időszak első beadásától számított 22 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SID123_DDI_I_2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszerkölcsönhatás fokozása

Klinikai vizsgálatok a Dapoxetin 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel