Farmakokinetisk interaksjonsstudie av Dapoxetine 30mg og Mirodenafil 100mg
25. juni 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom Dapoxetine 30 mg og Mirodenafil 100 mg hos friske mannlige frivillige
Friske mannlige frivillige ble administrert alene og i kombinasjon med dapoksetin 30 mg mirodenafil 100 mg i henholdsvis tre ganger, og den farmakokinetiske interaksjonen ble sammenlignet mellom de to legemidlene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske mannlige frivillige ble randomisert til én gruppe blant 6 sekvensielle grupper og ble administrert alene eller i kombinasjon med dapoksetin 30 mg mirodenafil 100 mg i hver periode.
Blod ble tatt til hver tid for farmakokinetisk analyse.
Sikkerhetsevaluering ble også gjort under hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 19 og 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 27 kg/m2
- Forstå kravene til studien og samtykke til å delta i studien frivillig
- Tilgjengelig for hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie som leversykdommer, nyrer, fordøyelsessystem, luftveier, endokrine system, nervøs psykiatri, blod, kreft, kardiovaskulære sykdommer
- Person med klinisk signifikante vitale tegn (blodtrykk i sittende stilling) (90 mmHg > systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
- Historie om narkotikamisbruk
Historie om koffein, alkohol, røykemisbruk
- koffein (kaffe, te, cola)> 4 kopper/dag
- røyking > 10 sigaretter/dag
- alkohol > 140g/uke
- Inntak av grapefrukt eller juice som inneholder grapefrukt over 1 kopp om dagen
- Tidligere doner fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager
- Forsøkspersonen har tatt medikamenter som påvirker ADME av undersøkelsesprodukter
- Person med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor mirodenafil/dapoksetin eller andre legemidler
Utilstrekkelig laboratorietestresultat:
- AST(SGOT) eller ALT(SGPT) eller total bilirubin > 1,5 x øvre grense for normalområdet
- Emnet anses som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M→D→D+M
Mirodenafil(M) i periode 1, Dapoxetine(D) i periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 3
|
Tablett, oralt administrert
Bord, oralt administrert
|
|
Eksperimentell: M→D+M→D
Mirodenafil(M) i periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 2, Dapoxetine(D) i periode 3
|
Tablett, oralt administrert
Bord, oralt administrert
|
|
Eksperimentell: D→M→D+M
Dapoxetine(D) i periode 1, Mirodenafil(M) i periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 3
|
Tablett, oralt administrert
Bord, oralt administrert
|
|
Eksperimentell: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 1, Mirodenafil(M) i periode 2, Dapoxetine(D) i periode 3
|
Tablett, oralt administrert
Bord, oralt administrert
|
|
Eksperimentell: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 1, Dapoxetine(D) i periode 2, Mirodenafil(M) i periode 3
|
Tablett, oralt administrert
Bord, oralt administrert
|
|
Eksperimentell: D→D+M→M
Dapoxetine(D) i periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 2, Mirodenafil(M) i periode 3
|
Tablett, oralt administrert
Bord, oralt administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Cmax for dapoksetin og mirodenafil
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
AUC for dapoksetin og mirodenafil
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
|
t1/2
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
|
CL/F
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
|
Vd/F
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 22 dager fra første administrasjon av periode 1
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
|
I løpet av 22 dager fra første administrasjon av periode 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SID123_DDI_I_2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .