Farmacokinetische interactiestudie van Dapoxetine 30 mg en Mirodenafil 100 mg
25 juni 2015 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetische interactie van dapoxetine 30 mg en mirodenafil 100 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Gezonde mannelijke vrijwilligers kregen respectievelijk driemaal alleen en in combinatie met dapoxetine 30 mg mirodenafil 100 mg toegediend en de farmacokinetische interactie tussen de twee geneesmiddelen werd vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde mannelijke vrijwilligers werden gerandomiseerd in één groep uit 6 opeenvolgende groepen en kregen alleen of in combinatie met dapoxetine 30 mg mirodenafil 100 mg toegediend in elke periode.
Telkens werd bloed afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Er werd ook een veiligheidsevaluatie uitgevoerd gedurende de gehele studieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke volwassenen tussen 19 en 55 jaar
- Body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 27 kg/m2
- De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Beschikbaar voor de gehele studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een geschiedenis zoals leverziekten, nieren, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, zenuwpsychiatrie, bloed, kanker, hart- en vaatziekten
- Proefpersoon met klinisch significante vitale functies (bloeddruk in zittende houding) (90 mmHg > systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
- Geschiedenis van drugsmisbruik
Geschiedenis van cafeïne, alcohol, rookmisbruik
- cafeïne (koffie, thee, cola) > 4 kopjes/dag
- roken > 10 sigaretten/dag
- alcohol > 140g/week
- Consumptie van elke grapefruit of grapefruitbevattende sappen meer dan 1 kopje per dag
- Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen
- Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt die de ADME van onderzoeksproducten beïnvloeden
- Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreacties op mirodenafil/dapoxetine of andere geneesmiddelen
Onvoldoende laboratoriumtestresultaat:
- AST(SGOT) of ALT(SGPT) of totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van het normale bereik
- Onderwerp als ongeschikt beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M→D→D+M
Mirodenafil(M) in periode 1, Dapoxetine(D) in periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 3
|
Tablet, oraal toegediend
Tafel, oraal toegediend
|
|
Experimenteel: M→D+M→D
Mirodenafil(M) in periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 2, Dapoxetine(D) in periode 3
|
Tablet, oraal toegediend
Tafel, oraal toegediend
|
|
Experimenteel: D→M→D+M
Dapoxetine(D) in periode 1, Mirodenafil(M) in periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 3
|
Tablet, oraal toegediend
Tafel, oraal toegediend
|
|
Experimenteel: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 1, Mirodenafil(M) in periode 2, Dapoxetine(D) in periode 3
|
Tablet, oraal toegediend
Tafel, oraal toegediend
|
|
Experimenteel: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 1, Dapoxetine(D) in periode 2, Mirodenafil(M) in periode 3
|
Tablet, oraal toegediend
Tafel, oraal toegediend
|
|
Experimenteel: D→D+M→M
Dapoxetine(D) in periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 2, Mirodenafil(M) in periode 3
|
Tablet, oraal toegediend
Tafel, oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
Cmax van dapoxetine en mirodenafil
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
|
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
AUC van dapoxetine en mirodenafil
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
|
|
t1/2
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
|
|
CL/F
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 22 dagen vanaf de eerste toediening van periode 1
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
|
Gedurende 22 dagen vanaf de eerste toediening van periode 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SID123_DDI_I_2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .