Badanie interakcji farmakokinetycznych dapoksetyny 30 mg i mirodenafilu 100 mg
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny interakcji farmakokinetycznych dapoksetyny 30 mg i mirodenafilu 100 mg u zdrowych ochotników płci męskiej
Zdrowym ochotnikom płci męskiej podawano odpowiednio trzy razy pojedynczo iw połączeniu z dapoksetyną 30 mg mirodenafilu 100 mg i porównano interakcje farmakokinetyczne między tymi dwoma lekami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy płci męskiej zostali losowo przydzieleni do jednej grupy spośród 6 kolejnych grup i otrzymywali pojedynczo lub w połączeniu z dapoksetyną 30 mg mirodenafilu 100 mg w każdym okresie.
Za każdym razem pobierano krew do analizy farmakokinetycznej.
Oceny bezpieczeństwa dokonano również podczas całego okresu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 27 kg/m2
- Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Dostępne przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię, taką jak choroby wątroby, nerek, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, nerwowo-psychiatrycznego, krwi, raka, chorób sercowo-naczyniowych
- Osoba z klinicznie istotnymi objawami życiowymi (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) (90 mmHg > skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)
- Historia nadużywania narkotyków
Historia kofeiny, alkoholu, nadużywania palenia
- kofeina (kawa, herbata, cola) > 4 filiżanki dziennie
- palenie > 10 papierosów dziennie
- alkohol > 140g/tydz
- Spożywanie jakichkolwiek grejpfrutów lub soków zawierających grejpfruty powyżej 1 szklanki dziennie
- Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni
- Podmiot przyjmował leki, które wpływają na ADME badanych produktów
- Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na mirodenafil/dapoksetynę lub inne leki
Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego:
- AST(SGOT) lub ALT(SGPT) lub bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
- Osoba uznana za nieodpowiednią na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M→D→D+M
Mirodenafil(M) w okresie 1, Dapoksetyna(D) w okresie 2, Dapoksetyna+Mirodenafil(D+M) w okresie 3
|
Tabletka, podawana doustnie
Tabela, podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: M→D+M→D
Mirodenafil(M) w okresie 1, Dapoksetyna+Mirodenafil(D+M) w okresie 2, Dapoksetyna(D) w okresie 3
|
Tabletka, podawana doustnie
Tabela, podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: D→M→D+M
Dapoksetyna(D) w okresie 1, Mirodenafil(M) w okresie 2, Dapoksetyna+Mirodenafil(D+M) w okresie 3
|
Tabletka, podawana doustnie
Tabela, podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: D+M→M→D
Dapoksetyna+Mirodenafil(D+M) w okresie 1, Mirodenafil(M) w okresie 2, Dapoksetyna(D) w okresie 3
|
Tabletka, podawana doustnie
Tabela, podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: D+M→D→M
Dapoksetyna+Mirodenafil(D+M) w okresie 1, Dapoksetyna(D) w okresie 2, Mirodenafil(M) w okresie 3
|
Tabletka, podawana doustnie
Tabela, podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: D→D+M→M
Dapoksetyna(D) w okresie 1, Dapoksetyna+Mirodenafil(D+M) w okresie 2, Mirodenafil(M) w okresie 3
|
Tabletka, podawana doustnie
Tabela, podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
Cmax dapoksetyny i mirodenafilu
|
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
AUC dapoksetyny i mirodenafilu
|
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
|
t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
|
CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 22 dni od pierwszego podania okresu 1
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
W ciągu 22 dni od pierwszego podania okresu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SID123_DDI_I_2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .