Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Kidney Impairment or End Stage Kidney Disease
2017년 10월 31일 업데이트: AbbVie
An Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease (RUBY-II)
This study evaluates the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir in adults with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) or genotype 4 (GT4) infection and with severe kidney impairment or end-stage kidney disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection or genotype 4 (GT4) infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening).
- Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control.
- Chronic kidney disease stage 4 or stage 5.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Positive test result for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
- HCV genotype performed during screening unable to genotype or co-infection with any other HCV genotype, no mixed genotypes.
- Abnormal laboratory tests
- Current enrollment in another investigational study
- Prior treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen with the exception of interferon or pegylated interferon with or without ribavirin
- Current treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
- Any evidence of liver cirrhosis or liver cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV GT1a (3-DAA)
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection received 3-direct-acting antiviral agent (3-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) for 12 weeks.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
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실험적: HCV GT4 (2-DAA)
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 4 (GT4) infection received 2-direct-acting antiviral agent (2-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily]) for 12 weeks.
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
기간: 12 weeks after the last actual dose of study drug
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SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification (<LLOQ) 12 weeks after the last dose of study drug.
Participants with missing data after backward imputation were imputed as nonresponders.
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12 weeks after the last actual dose of study drug
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Number of Participants With Adverse Events
기간: Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks)
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assessed the relationship of each event to the use of study drug as either reasonable possibility or no reasonable possibility.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity from first dose of study drug until 30 days after the last dose.
For more details on AEs please see the Adverse Event section.
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
기간: 12 weeks
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On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment or confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment with at least 6 weeks of treatment.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-461
- 2015-002012-33 (EudraCT 번호)
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C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염벨기에, 오스트리아, 뉴질랜드, 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 캐나다, 호주, 이탈리아
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Corporacion Parc Tauli완전한