Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Kidney Impairment or End Stage Kidney Disease

31 oktober 2017 bijgewerkt door: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease (RUBY-II)

This study evaluates the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir in adults with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) or genotype 4 (GT4) infection and with severe kidney impairment or end-stage kidney disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection or genotype 4 (GT4) infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening).
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control.
  • Chronic kidney disease stage 4 or stage 5.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Positive test result for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
  • HCV genotype performed during screening unable to genotype or co-infection with any other HCV genotype, no mixed genotypes.
  • Abnormal laboratory tests
  • Current enrollment in another investigational study
  • Prior treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen with the exception of interferon or pegylated interferon with or without ribavirin
  • Current treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
  • Any evidence of liver cirrhosis or liver cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCV GT1a (3-DAA)
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection received 3-direct-acting antiviral agent (3-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) for 12 weeks.
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
  • Viekira Pak, paritaprevir also known as ABT-450, ombitasvir also known as ABT-267, dasabuvir also known as ABT-333
Experimenteel: HCV GT4 (2-DAA)
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 4 (GT4) infection received 2-direct-acting antiviral agent (2-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily]) for 12 weeks.
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet; ombitasvir gecombineerd met paritaprevir en ritonavir
Andere namen:
  • Technivie, paritaprevir also known as ABT-450, ombitasvir also known as ABT-267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification (<LLOQ) 12 weeks after the last dose of study drug. Participants with missing data after backward imputation were imputed as nonresponders.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assessed the relationship of each event to the use of study drug as either reasonable possibility or no reasonable possibility. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity from first dose of study drug until 30 days after the last dose. For more details on AEs please see the Adverse Event section.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tijdsspanne: 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment or confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment with at least 6 weeks of treatment.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-461
  • 2015-002012-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Klinische onderzoeken op ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren