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진행성 간 질환 또는 간 이식 후 만성 HCV 대상체에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합 + 리바비린

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

진행성 간 질환이 있거나 간 이식 후 만성 HCV에 감염된 피험자에서 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합 + 리바비린 투여의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 진행성 간 질환 또는 이식 후 및 만성 유전자형 1 또는 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자에서 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)과 리바비린(RBV)을 평가합니다.

  • 코호트 A: 비대상성 간경변증(진행성 간 질환), 이전 간 이식 없음;
  • 코호트 B: 간경변이 있거나 없는 간 이식 후;
  • 코호트 내의 그룹 할당은 스크리닝 시 간 손상의 중증도를 기반으로 합니다(간경변이 있는 참가자의 경우 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수, 섬유증 또는 섬유화 담즙정체성 간염(FCH) 그룹의 경우 질병의 존재)
  • LDV/SOF+RBV 치료 12주 또는 24주까지 그룹 내에서 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

339

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Seattle, Washington, 미국, 98101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 만성 유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염
  • 정상 심전도
  • 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 연구 약물에 대한 투약 지침을 준수할 수 있고 필요한 모든 치료 후 방문을 포함하여 연구 평가 일정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
  • 지난 30일 동안 항HCV 약물 치료를 받은 경우
  • HCV 비구조 단백질(NS)5a 특이 억제제에 대한 이전 노출
  • 스크리닝 2주 이내 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 에포에틴 알파 또는 기타 치료용 조혈제 사용
  • 다른 만성 간 질환과 관련된 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력
  • 스크리닝 시 활동성 자발성 세균성 복막염
  • 모유 수유중인 여성
  • 전신 항생제가 필요한 감염
  • 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 참여
  • 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 과거력(지난 6개월)
  • 간 또는 신장 이외의 장기 이식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A, 그룹 1(12주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 A, 그룹 1(24주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 A, 그룹 2(12주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 A, 그룹 2(24주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 3(24주): F0-F3 섬유증
섬유증 단계 F0-F3 참가자에서 24주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 4(12주): CPT 클래스 A(5-6)
CPT 클래스 A(CPT 점수 5-6) 참가자의 12주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 4(24주): CPT 클래스 A(5-6)
CPT 클래스 A(CPT 점수 5-6) 참가자의 24주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 5(12주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 5(24주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 6(12주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 6(24주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 7(12주): FCH
FCH 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 7(24주): FCH
FCH 참가자에서 24주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: 코호트 B, 그룹 3(12주): F0-F3 섬유증
섬유증 단계 F0-F3 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg).
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 2주차
2주차
4주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 4주차
4주차
8주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 8주차
8주차
12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
치료 중단 2주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR2)
기간: 후처리 2주차
SVR2는 연구 치료 중단 후 2주째에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 2주차
치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 4주차
치료 중단 8주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR8)
기간: 치료 후 8주차
SVR8은 연구 치료 중단 후 8주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 8주차
치료 중단 24주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 24주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파(이전에 치료 중 2회 연속 측정에서 HCV RNA < LLOQ를 보인 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반동(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인됨)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주까지
1주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 1주차
1주차
6주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 6주차
6주차
16주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 16주차
16주차
20주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 20주차
20주차
24주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차
MELD 점수에서 기준선과 치료 후 4주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 4주까지
말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델은 간 이식에 대한 예후 및 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 6에서 40까지입니다. 더 높은 점수/증가된 점수는 질병의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4주까지
CPT 점수에서 기준선과 치료 후 4주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 4주까지
CPT 점수는 간경변의 중증도 등급을 매기고 간 이식의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 5에서 15까지입니다(연구 참여를 위한 최대 점수는 12였습니다). 더 높은 점수/증가된 점수는 질병의 더 큰 중증도를 나타냅니다. 그룹은 코호트, 치료 기간, 기준선에서 CPT 클래스별로 정렬됩니다.
기준선에서 치료 후 4주까지
이식 후 12주차에 이식 후 바이러스 반응(pTVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 12주차
pTVR은 이식 후 12주차에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
이식 후 12주차
HCV RNA 및 1주 기준 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차
기준선 1주차
HCV RNA 및 2주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2주차
기준선 2주차
4주차에 HCV RNA 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 4주차
기준선 4주차
6주차에 HCV RNA 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 6주차
기준선 6주차
8주차에 HCV RNA 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
기준선 8주차
12주차에 HCV RNA 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
기준선 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-0123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 HCV 감염에 대한 임상 시험

LDV/SOF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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