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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Kidney Impairment or End Stage Kidney Disease

31 de octubre de 2017 actualizado por: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease (RUBY-II)

This study evaluates the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir in adults with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) or genotype 4 (GT4) infection and with severe kidney impairment or end-stage kidney disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection or genotype 4 (GT4) infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening).
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control.
  • Chronic kidney disease stage 4 or stage 5.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Positive test result for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
  • HCV genotype performed during screening unable to genotype or co-infection with any other HCV genotype, no mixed genotypes.
  • Abnormal laboratory tests
  • Current enrollment in another investigational study
  • Prior treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen with the exception of interferon or pegylated interferon with or without ribavirin
  • Current treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
  • Any evidence of liver cirrhosis or liver cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCV GT1a (3-DAA)
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection received 3-direct-acting antiviral agent (3-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) for 12 weeks.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir, comprimido de dasabuvir
Otros nombres:
  • Viekira Pak, paritaprevir also known as ABT-450, ombitasvir also known as ABT-267, dasabuvir also known as ABT-333
Experimental: HCV GT4 (2-DAA)
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 4 (GT4) infection received 2-direct-acting antiviral agent (2-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily]) for 12 weeks.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir
Otros nombres:
  • Technivie, paritaprevir also known as ABT-450, ombitasvir also known as ABT-267

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification (<LLOQ) 12 weeks after the last dose of study drug. Participants with missing data after backward imputation were imputed as nonresponders.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assessed the relationship of each event to the use of study drug as either reasonable possibility or no reasonable possibility. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity from first dose of study drug until 30 days after the last dose. For more details on AEs please see the Adverse Event section.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Periodo de tiempo: 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment or confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment with at least 6 weeks of treatment.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-461
  • 2015-002012-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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