만성 C형 간염을 앓고 있는 성인 환자 치료에서 이치부비르 정제와 병용한 안타이타비르 하소페이트 캡슐
2025년 5월 12일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
만성 HCV 감염 성인 피험자에서 이치부비르 정제와 병용하는 안타이타비르 하소페이트 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2/3상 연구
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 이치부비르와 병용한 안타이타비르 하소페이트의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성
연구 개요
상세 설명
2상: 12주 동안 만성 C형 간염을 앓고 있는 성인 환자의 치료에서 고정 용량 Yiqibuvir와 결합된 다양한 용량의 Antaitavir Hasopate의 효능 및 안전성을 탐색하여 3상 임상 시험의 설계 및 구현을 위한 기반을 제공합니다.
3상: 성인 만성 C형 간염 환자 치료에서 Yiqibuvir와 병용한 Antaitavir Hasopate의 효능 및 안전성을 12주 동안 확인하여 약물 등록 및 임상 사용을 위한 충분한 근거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing You'an Hospital,Capital Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Anwei
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Hefei, Anwei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Wuhan, Hebei, 중국
- Wuhan University People's Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Infectious Diseases Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hengyang, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of South China
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Second Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Zhenjiang Third People's Hospital
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Jiangxi
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Nanyang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Tonghua, Jilin, 중국
- Tonghua Central Hospital
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Yanbian, Jilin, 중국
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital of the Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Third Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 여성, 연령≥18세;
- 체질량지수(BMI)≥18.0 및≤32.0 kg/m2 및 Weight≥40kg;
- 항-HCV 항체의 혈청학적 검출은 스크리닝에서 양성이었고;
- 스크리닝 시 HCV RNA≥1 x 104 IU/mL;
- HCV 유전자형 1~6형, 유전자형 혼합형 또는 중앙연구소 선별검사 시 불확정형.
제외 기준:
- 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈);
- 비-HCV 병인의 만성 간 질환(혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 중대한 심장질환(심근경색, 서맥을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 정신 질환 또는 정신 질환 또는 관련 병력;
- 고형장기이식;
- 피험자는 피험자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEC74647PA+HEC110114 100mg/200mg
2상: HCV GT 1-6 참가자는 HEC74647PA 캡슐 100mg 또는 200mg을 1일 1회, HEC110114 정제 600mg을 1일 1회 투여했습니다.
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12주 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: HEC74647PA+HEC110114
3상: HCV GT 1-6 참가자는 HEC74647PA 캡슐 100mg/200mg을 1일 1회, HEC110114 정제 600mg을 1일 1회 투여했습니다.
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12주 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3상: HCV GT 1-6 참가자는 HEC74647PA 위약 캡슐을 1일 1회, HEC110114 위약 정제를 1일 1회 투여받았다.
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12주 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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혈장 HCV RNA가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
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후처리 12주차
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이상 반응의 유형 및 빈도
기간: 치료 후 24주까지
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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치료 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 4주 및 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 피험자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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바이러스학적 실패가 있는 피험자의 백분율
기간: 치료 후 24주까지
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lai Wei, Doctor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC74647/HEC110114-Ⅱ/Ⅲ-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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