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이미타스비르 인산염 캡슐의 3상 연구

2020년 3월 16일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

만성 유전자형 1형 HCV 감염 대상자를 대상으로 12주 동안 이미타스비르 포스페이트(DAG181)/소포스부비르(SOF) 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 단일군, 공개 표지 연구

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염 환자에서 DAG181/SOF의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 성인 피험자에서 12주 동안 DAG181/SOF 조합의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구.

간경변증이 없는 약 360명의 HCV 유전자형 1 피험자가 등록될 것이며, 치료 경험이 있는 피험자는 ≤20%입니다. 모든 피험자는 DAG181 100mg/SOF 400mg을 12주 동안 1일 1회 투여받게 되며, 치료 중단 후 24주 동안 후속 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 남성 또는 여성, 연령≥18세;

  3. 여성 피험자는 다음과 같이 확인되면 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁 적출술을 받았거나, 두 난소가 모두 제거되었거나 의학적으로 난소 부전이 기록된 여성 또는 이전 월경이 중단(12개월 이상)된 폐경 후 여성 > 50세), 또는
    2. 가임기(무월경이 있는 50세 이하의 여성은 가임기로 간주됨). 이러한 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 기준선에서 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 특정 피임 방법(예: 성교를 완전히 금함)을 사용해야 합니다. 질 링, 자궁 경부 캡 또는 피임 다이어프램, IUD 등
  4. 모든 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 여성 파트너와 함께 특정 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 성교, 콘돔, 여성 파트너 피임약 사용 완전 금단) , 질 링, 자궁 경부 캡 또는 피임 다이어프램, IUD 등;
  5. 남성 피험자는 스크리닝 날짜로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

  6. 다음 중 하나로 기록된 만성 HCV 감염 확인:

    1. 기준선/첫날 방문 최소 6개월 전에 양성 항 HCV 항체 검사 또는 양성 HCV RNA 또는 양성 HCV 유전자형 검사, 또는
    2. 만성 HCV 감염의 증거가 있는 기준선/1일차 방문 전에 수행된 간 생검.
  7. 항-HCV 항체의 혈청학적 검출은 스크리닝에서 양성이었고;
  8. 스크리닝 시 HCV RNA≥1 x 104 IU/mL;
  9. HCV 유전자형 1a, 1b 또는 혼합형 1a/1b는 중앙 연구소에서 결정한 스크리닝 시;
  10. 나이브 치료 또는 경험이 있는 치료로 분류
  11. 간경변의 부재.

제외 기준:

  1. 조사자가 평가한 피험자는 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 제어할 수 없는 심장 질환, 호흡기, 위장, 혈액, 신경 또는 기타 의학적 장애와 같은 기타 임상적으로 유의미한 이상(HCV 제외)이 있습니다.
  2. 스크리닝에서 허용 가능한 범위를 벗어난 실험실 결과;
  3. HBsAg 혈청 검사 결과는 스크리닝에서 양성이었고;
  4. HIV 항체 검사 결과는 스크리닝에서 양성이었습니다.
  5. 승인되었거나 실험적인 HCV 특정 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출;
  6. 임신한 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF 400mg+DAG181 100mg
간경변증이 없는 유전자형 1형 HCV 감염 환자는 12주 동안 SOF 400mg + DAG181 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소포스부비르
  • 소발디®
의약품: DAG181
1일 1회 경구 투여되는 100mg 캡슐
다른 이름들:
  • 이미타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
후처리 12주차
안전성과 내약성은 부작용을 기반으로 평가되었습니다.
기간: 치료 후 24주까지
전체 연구 동안 모든 부작용 수집
치료 후 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 피험자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 치료 중단 후 각각 4주 및 24주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의하였다.
치료 후 4주 및 24주
기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 치료 후 24주까지
기준선과 비교하여 치료 중 및 치료 후 HCV RNA의 정량화
치료 후 24주까지
바이러스학적 실패가 있는 피험자의 백분율
기간: 치료 후 24주까지

  1. 치료 중 바이러스학적 실패:

    1. 이전에 치료 중 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)을 가졌던 후 확인된 HCV RNA ≥ 정량 하한(LLOQ);
    2. 치료 중 천저로부터 HCV RNA가 ≥ 1 log10 IU/mL 증가함을 확인함;
    3. HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥정량 하한(LLOQ)을 유지했습니다.

  2. 바이러스학적 재발:

    1. 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)을 달성한 치료 후 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ 정량 하한(LLOQ).
치료 후 24주까지
DAG181 및/또는 SOF에 대한 바이러스 저항성을 가진 피험자의 백분율
기간: 치료 후 24주까지
기준선, 치료 중 및 치료 후 HCV 바이러스 내성 모니터링
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-DDAG181PA-16-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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