진행성 간 질환이 있는 만성 HCV 또는 간 이식 후 참가자의 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용 + 리바비린
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 간 질환이 있거나 간 이식 후 만성 HCV에 감염된 피험자에서 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합 + 리바비린 투여의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 간 질환 또는 이식 후 및 만성 유전자형 1 또는 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자에서 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)과 리바비린(RBV)을 평가합니다.
- 코호트 A: 비대상성 간경변증(진행성 간 질환), 이전 간 이식 없음;
- 코호트 B: 간경변이 있거나 없는 간 이식 후;
- 코호트 내의 그룹 할당은 스크리닝 시 간 손상의 중증도를 기반으로 합니다(간경변이 있는 참가자의 경우 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수, 섬유증 또는 섬유화 담즙정체성 간염(FCH) 그룹의 경우 질병의 존재)
- LDV/SOF+RBV 치료 12주 또는 24주까지 그룹 내에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC in Rotterdam
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
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Hannover, 독일, 30625
- Medical School of Hannover
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL St-Luc Brussels
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bern, 스위스, 3010
- University of Berne
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Zurich, 스위스, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital General Universitari Vall d' Hebron
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Madrid, 스페인, 28220
- Puerta de Hierro, Madrid
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Milano, 이탈리아, 20122
- IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C2
- Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network // Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital St. Luc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Hospital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 만성 유전자형 1형 및/또는 4형 HCV 감염
- 정상 심전도
- 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 약물에 대한 투여 지침을 준수할 수 있고 필요한 모든 치료 후 방문을 포함하여 연구 평가 일정을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환
- HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
- 지난 30일 동안 항HCV 약물 치료를 받은 경우
- HCV 비구조 단백질(NS)5a 특이 억제제에 대한 이전 노출
- 스크리닝 2주 이내 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 에포에틴 알파 또는 기타 치료용 조혈제 사용
- 다른 만성 간 질환과 관련된 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력
- 스크리닝 시 활동성 자발성 세균성 복막염
- 모유 수유중인 여성
- 전신 항생제가 필요한 감염
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 참여
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 과거력(지난 6개월)
- 간, 신장 또는 각막 이외의 장기 이식 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A, 그룹 1(12주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 A, 그룹 1(24주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 A, 그룹 2(12주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 A, 그룹 2(24주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 3(12주): F0-F3 섬유증
섬유증 단계 F0-F3 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 3(24주): F0-F3 섬유증
섬유증 단계 F0-F3 참가자에서 24주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 4(12주): CPT 클래스 A(5-6)
CPT 클래스 A(CPT 점수 5-6) 참가자의 12주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 4(24주): CPT 클래스 A(5-6)
CPT 클래스 A(CPT 점수 5-6) 참가자의 24주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 5(12주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 5(24주): CPT 클래스 B(7-9)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 B(CPT 점수 7-9)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 6(12주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 6(24주): CPT 클래스 C(10-12)
LDV/SOF(90/400mg) + RBV(600mg에서 시작하여 내약성에 따라 ± 조정됨[체중 기반 최대: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg]) CPT 클래스 C(CPT 점수 10-12)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 7(12주): FCH
FCH 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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실험적: 코호트 B, 그룹 7(24주): FCH
FCH 참가자에서 24주 동안 LDV/SOF(90/400mg) + RBV(체중 기반: < 75kg = 1000mg, ≥ 75kg = 1200mg)
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LDV/SOF FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
일일 분할 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 2주차
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2주차
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4주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 4주차
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4주차
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8주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 8주차
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8주차
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12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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치료 중단 2주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR2)
기간: 후처리 2주차
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SVR2는 연구 치료 중단 후 2주째에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 2주차
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치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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치료 중단 8주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR8)
기간: 치료 후 8주차
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SVR8은 연구 치료 중단 후 8주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 8주차
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치료 중단 24주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
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SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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이식 후 12주차에 이식 후 바이러스 반응(pTVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 후처리 12주차
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pTVR은 이식 후 12주차에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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1주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 1주차
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1주차
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6주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 6주차
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6주차
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16주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차
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20주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 20주차
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20주차
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24주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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HCV RNA 수준 및 1주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차
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기준선 1주차
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HCV RNA 수준 및 2주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2주차
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기준선 2주차
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4주차에 HCV RNA 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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6주차에 HCV RNA 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선 6주차
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8주차에 HCV RNA 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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12주차에 HCV RNA 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선 12주차
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MELD 점수에서 기준선과 치료 후 4주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 4주까지
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말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델은 간 이식에 대한 예후 및 적합성을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 6에서 40까지입니다. 더 높은 점수/증가된 점수는 질병의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 4주까지
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CPT 점수에서 기준선과 치료 후 4주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 4주까지
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CPT 점수는 간경변의 중증도 등급을 매기고 간 이식의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 5에서 15까지입니다(연구 참여를 위한 최대 점수는 12였습니다). 더 높은 점수/증가된 점수는 질병의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
그룹은 코호트, 치료 기간, 기준선에서 CPT 클래스별로 정렬됩니다.
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기준선에서 치료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-0124
- 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 HCV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
LDV/SOF에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical University완전한
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School완전한
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... 그리고 다른 협력자들완전한
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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University Health Network, Toronto종료됨
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Duke UniversityGilead Sciences완전한
-
Gilead Sciences완전한