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HBV 또는 HCV 감염 여성의 의료 현황

2024년 8월 29일 업데이트: Ruijin Hospital
중국 동부의 HBV 또는 HCV에 감염된 남성과 여성 인구를 대상으로 실시된 다기관, 후향적 연구. HCV 부분 연구에서는 2020.7~2023.12 동안 500명의 HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성 환자를 등록한 후 적격한 여성 및 남성 환자의 특성, 진단부터 치료까지의 기간, 치료율 및 지속 바이러스 반응(SVR12)을 관찰할 예정이다. HBV 부분, 연구에서는 2016년 7월부터 2019년 12월까지 2000명의 HBsAg 양성 환자를 등록한 후 적격한 여성 및 남성 환자의 임상 특성, 자연 경과, 진단부터 치료까지의 기간, 치료율 및 순응도를 관찰할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

사회문화적 요인 중 일부는 HBV 또는 HCV에 감염된 여성이 양질의 의료 서비스를 받는 것을 방해할 수 있습니다. 바이러스성 간염에 걸린 여성의 건강 관리 상황을 보고한 기사는 제한되어 있습니다. 이전 연구에서는 여성의 경우 HCV에 대한 지식이 낮았으며 이는 HCV 치료 의지가 낮은 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 게다가 고혈압 등 다른 질병 분야에서도 여성은 남성에 비해 자신의 질병에 대한 인식은 낮지만 통제력은 더 높은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 질병 결과, 의료 추구 및 치료 준수에 영향을 미칠 수 있는 건강 지식 수준의 차이를 반영할 수 있습니다. 이 연구는 HBV 및 HCV 치료 단계에서 성별 차이에 대한 데이터 격차를 메워 특히 여성의 경우 환자 활성화를 촉진하는 것을 목표로 합니다.

지금까지 HBV에 감염된 여성의 현재 건강 관리 상태에 대한 데이터는 부족합니다. 중국 CHB 가이드라인에서 권장하는 치료 적응증이 확대됨에 따라 더 많은 여성 환자들이 적시에 필요한 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다. 본 연구에서는 여성을 대상으로 진단부터 치료, 치료 순응까지의 기간을 관찰하여 돌봄의 연속성을 분석할 것이다. 그리고 이러한 지식은 바이러스성 간염 관리를 위한 중재의 지침이 될 뿐만 아니라 치료 기준을 충족하지만 치료를 받고 있지 않은 환자를 효과적으로 찾아 활성화하는 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020.7~2023.12 동안 HCV Ab+ 및 HCV RNA+ 환자 500명, 2016.7~2019.12 동안 HBsAg+ 환자 2000명

설명

포함 기준:

HBV 코호트 -

  • ≥18세
  • 6개월 이상 동안 혈청 HBsAg 양성
  • 치료가 순진하거나,
  • 이전에 HBV 치료를 받았으나 등록 전 최소 1년 동안 치료를 중단한 환자

HCV 코호트 -

  • ≥18세
  • HCV-Ab 양성
  • HCV RNA 양성
  • 치료가 순진하거나,
  • 이전에 인터페론이 포함된 요법으로 HCV 치료를 받았고 지속적인 바이러스 반응이 없었던 환자.

제외 기준:

  • HBV/HCV 동시 감염
  • HIV
  • 간 대상부전 또는 간세포암종의 병력
  • 기타 암종
  • 기타 심각한 간질환
  • 심혈관 질환, 당뇨병 등 심각한 동반질환
  • 이상사례로 인해 이전에 HCV 치료를 중단한 환자.
  • 이전에 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 억제제 또는 NS5A 억제제를 투여받은 환자
  • 이상반응으로 인해 이전에 HBV 치료를 중단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HBV 코호트
2016.7~2019.12 HBsAg 양성환자 2000명
HCV 코호트
2020.7~2023.12 동안 HCV Ab 양성 및 HCV RNA 양성 환자 500명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 코호트 내 남성의 치료율
기간: 2020년 7월부터 2023년 12월까지
중국 CHB 가이드라인에서 권장하는 치료 기준을 충족하는 남성 인구의 치료율
2020년 7월부터 2023년 12월까지
HBV 코호트 내 여성의 치료율
기간: 2020년 7월부터 2023년 12월까지
중국 CHB 가이드라인에서 권장하는 치료 기준을 충족하는 여성 인구의 치료율
2020년 7월부터 2023년 12월까지
HCV 코호트 내 남성의 치료율
기간: 2016년 7월부터 2019년 12월까지
중국 CHC 가이드라인에서 권장하는 치료 기준을 충족하는 남성 인구의 치료율
2016년 7월부터 2019년 12월까지
HCV 코호트 여성의 치료율
기간: 2016년 7월부터 2019년 12월까지
중국 CHC 가이드라인에서 권장하는 치료 기준을 충족하는 여성 인구의 치료율
2016년 7월부터 2019년 12월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 코호트 남성의 소득 수준 분포
기간: 2020년 7월부터 2023년 12월까지
HBV에 감염된 남성 인구의 경우 저소득(연 50,000 CNY 미만), 중소득(연 50,000~300,000 CNY), 고소득(연 300,000 CNY 이상)의 3가지 수준으로 분류됩니다.
2020년 7월부터 2023년 12월까지
HBV 코호트 여성의 소득 수준 분포
기간: 2020년 7월부터 2023년 12월까지
HBV에 감염된 여성 인구의 경우 저소득(연간 50,000 CNY 미만), 중소득(연 50,000~300,000 CNY), 고소득(연 300,000 CNY 이상)의 3가지 수준으로 분류됩니다.
2020년 7월부터 2023년 12월까지
HCV 코호트 남성의 의료보험 유형 분포
기간: 2016년 7월부터 2019년 12월까지
4가지 유형으로 분류 - 직원의료보험, 주민의료보험, 신농촌협동의료제도, 자기부담, HCV 남성 감염자 대상
2016년 7월부터 2019년 12월까지
HCV 코호트 내 여성의 의료보험 유형 분포
기간: 2016년 7월부터 2019년 12월까지
4가지 유형으로 분류 - 직원의료보험, 주민의료보험, 신농촌협동의료제도, 자기부담, HCV 남성 감염자 대상
2016년 7월부터 2019년 12월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qing Xie, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-987-7219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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