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만성 기침(MK-7264-030)-중국 연장 성인 참가자의 Gefapixant(MK-7264)에 대한 연구

2024년 1월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 기침이 있는 성인 참가자(PN030)에서 MK-7264의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월 연구

이 연구의 주요 목적은 24시간 동안 측정된 기침 빈도 감소에 대한 gefapixant(MK-7264)의 효능을 평가하는 것입니다. 24주차에 시간당(24시간 이상) 기침 감소에 있어서 게파피산트의 최소 1회 용량이 위약보다 우수하다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주요 24주 치료 기간과 28주 연장 치료 기간을 갖는다. MK-7264-030(NCT03449147)에 대한 중국 확장에는 총 약 160명의 중국 참가자가 등록됩니다. 초기 중국 확장 프로토콜(개정 3)에는 Gefapixant 15mg BID 치료 부문이 포함됩니다. 이 치료 부문은 후속 프로토콜 개정(예: 개정 5)에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의 의견에 따라 만성 기침 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 질환에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(선별/방문 1 5년 이내 및 만성 기침 발병 후) 수석 조사관 또는 부 조사관
  • 난치성 만성 기침 또는 설명되지 않는 만성 기침 진단과 함께 최소 1년 동안 만성 기침이 있었습니다.
  • 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 없거나, 피임 지침을 따르는 데 동의한 여성입니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜(디지털 기침 기록 장치 사용 및 연구 설문지 작성 포함)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연자이거나 스크리닝 12개월 이내에 흡연을 중단했거나 20갑년 이상의 이전 흡연자입니다.
  • 호흡기 감염의 병력이 있거나 최근 폐 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 경우
  • 만성 기관지염의 병력이 있습니다
  • 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 ACEI를 사용한 경우
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있습니다.
  • 악성 병력이 있다
  • 레크리에이션 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 설폰아미드 항생제 또는 기타 설폰아미드 함유 약물에 대한 아나필락시스 또는 피부 부작용 약물 반응(전신 증상이 있거나 없음)의 병력이 있는 경우
  • gefapixant에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항이 있음
  • 게파피잔트의 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 1단위 이상을 기증했거나 손실했습니다.
  • 이전에 gefapixant를 받았거나 현재 중재 임상 연구에 참여 중이거나 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 24주 주요 연구 기간과 28주 연장 기간 동안 일치하는 위약 정제 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제 경구 투여 BID
실험적: 게파픽산트 45mg BID
참가자는 주요 연구 기간(24주)과 연장 기간(28주) 동안 게파픽산트 45mg 정제 BID를 받게 됩니다.
의약품: Gefapixant 45 mg 1일 2회(BID)
게파피잔트 45mg 경구 투여용 정제 BID
다른 이름들:
  • MK-7264
의약품: 게파픽산트 45mg BID
게파픽산트 45mg 정제는 BID 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-7264
실험적: 게파픽산트 15mg BID
참가자는 주요 연구 기간(24주)과 연장 기간(28주) 동안 게파픽산트 15mg 정제 BID를 받게 됩니다.
의약품: 게파피산트 15mg BID
게파피산트 15mg 정제 경구 투여 BID
다른 이름들:
  • MK-7264

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 시간당 24시간 기침의 모델 기반 기하 평균 비율(GMR)
기간: 기준선, 24주차
시간당 24시간 기침은 디지털 녹음 장치(기침 모니터)를 사용하여 24시간 동안 녹음한 소리를 기준으로 한 시간당 평균 기침 빈도로 정의됩니다. 공분산 종단 분석(ANCOVA) 모델을 로그 변환 기침 데이터에 적용하여 기준선과 24주차에 시간당 기하 평균(GM) 24시간 기침을 결정했습니다. GMR(24주차 GM 시간당 24시간 기침을 기준선 GM 시간당 24시간 기침으로 나눈 값)이 보고됩니다.
기준선, 24주차
치료 및 추적 관찰 중 최소 1회 이상 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 54주
본 연구 기간(24주), 치료 연장 기간(28주), 전화 추적 2주 동안 1회 이상의 AE가 발생한 참가자를 평가합니다.
최대 54주
이상반응으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
본 연구 기간(24주) 또는 치료 연장 기간(28주) 동안 이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자에 대한 평가.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차/기준선에서 시간당 기상 기침의 모델 기반 GMR
기간: 기준선, 24주차
시간당 깨어 있는 기침은 디지털 녹음 장치(기침 모니터)를 사용한 24시간 간격의 소리 녹음을 기반으로 참가자가 깨어 있는 동안 평균 시간당 기침 빈도로 정의되었습니다. ANCOVA 모델을 로그 변환된 기침 데이터에 적용하여 기준선 및 24주차에서 시간당 깨어 있는 기침의 GM을 결정했습니다. GMR(시간당 24주 GM 각성 기침을 기준선 GM 시간당 각성 기침으로 나눈 값)이 보고됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 레스터 설문지(LCQ) 총점에서 기준선보다 1.3점 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
19개 항목 LCQ는 세 가지 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 영역(신체적, 사회적, 심리적)에서 만성 기침의 영향을 평가했습니다. LCQ는 1~7 범위의 각 영역에 대한 평균 점수로 계산되며, 총 점수 범위는 3~21입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다. HRQoL이 기준선보다 임상적으로 의미 있는 개선은 24주차에 LCQ 총 점수가 1.3점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 24주차에 LCQ 총 점수가 1.3점 이상 증가한 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 비율이 제시됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 시간당 24시간 기침이 기준치보다 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
시간당 24시간 기침은 디지털 녹음 장치(기침 모니터)를 사용하여 24시간 동안 녹음한 소리를 기준으로 한 시간당 평균 기침 빈도로 정의됩니다. 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 개선은 24주차에 시간당 24시간 기침이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 24주차에 시간당 24시간 기침이 기준선에서 30% 이상 감소한(기준선에서 30% 이상 감소) 참가자의 비율(로지스틱 회귀 모델 기반)이 제시됩니다.
기준선, 24주차
24주차 평균 주간 기침 심각도 일지(CSD) 총점 기준선에서 1.3점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
7개 항목 CSD를 사용하여 참가자의 일일 기침 빈도, 기침 강도 및 기침으로 인한 중단을 기록했습니다. 각 항목은 0(최고)부터 10(최악)까지의 11점 척도로 평가되었습니다. 총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합이었습니다(최소=0, 최대=70). 평균 주간 CSD 총점은 각 방문 전 주 동안 수집된 평균 총 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다. 24주차에 CSD 기준선에서 1.3점 이상 감소한 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 비율이 보고됩니다.
기준선, 24주차
24주차 평균 주간 CSD 총점 기준선에서 2.7점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
7개 항목 CSD를 사용하여 참가자의 일일 기침 빈도, 기침 강도 및 기침으로 인한 중단을 기록했습니다. 각 항목은 0(최고)부터 10(최악)까지의 11점 척도로 평가되었습니다. 총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합이었습니다(최소=0, 최대=70). 평균 주간 CSD 총점은 각 방문 전 주 동안 수집된 평균 총 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다. 24주차에 CSD가 기준선보다 2.7점 이상 감소한 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 비율이 보고됩니다.
기준선, 24주차
24주차 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 기준선보다 30mm 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
VAS는 0("기침 없음")에서 100("매우 심한 기침") 범위의 100점 척도로 응답하는 단일 항목 설문지입니다. 평균 주간 VAS 점수는 각 방문 전 주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 24주차에 기침 중증도 VAS 점수가 기준선보다 30mm 이상 감소한 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 비율이 보고됩니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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