악성 담도 폐쇄에 대한 폴리헤마토포르피린을 이용한 광역학 요법
악성 담도 폐쇄에 대한 폴리헤마토포르피린을 이용한 광역학 요법 - 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
소개
악성 담도 폐쇄는 원발성 또는 이차성 담관 악성 종양으로 고통받는 환자의 생명을 위협하는 상태입니다. 완화 요법은 폐색과 관련된 합병증을 예방하는 것을 목표로 합니다. 광역학 요법(PDT)은 내시경 역행 담관조영술(ERC) 동안 광과민제의 빛 활성화 후 종양 괴사를 유도하여 국소 종양 덩어리를 줄이는 것을 목표로 합니다.
학습 목표
본 연구의 목적은 오스트리아에서 PDT에 가장 일반적으로 사용되는 감광제인 폴리헤마토포르피린을 사용한 PDT의 타당성과 안전성을 전국적인 분석의 맥락에서 평가하는 것이다.
행동 양식
이 후향적 연구는 담도-췌장 내시경 검사를 위해 7개의 오스트리아 의뢰 센터에서 수행될 것입니다. 연구 프로토콜은 비엔나 의과 대학의 내부 검토 위원회(EK 1448/2012)의 승인을 받았습니다. 2004년 이후 악성 담도 폐쇄에 대한 치료법으로 폴리헤마토포르피린으로 PDT를 받은 환자는 검사 보고서 데이터베이스를 사용하여 식별됩니다. 검사 보고서 및 환자 차트를 분석하여 기저 질환, 종양학적 공동 요법, 시술 중 부작용, 입원, 개입 후 30일 이내의 부작용 및 30일, 90일 및 전체 사망률을 평가합니다. 모든 환자 데이터는 추가 처리 전에 가명화를 사용하여 비식별화됩니다. 기술 통계는 연구 매개변수를 제시하는 데 사용됩니다. 생존은 Kaplan-Meier 통계를 사용하여 평가하고 Log Rank 테스트를 사용하여 다른 기본 종양 개체 간에 비교합니다. Cox 회귀는 독립적인 생존 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다. 단변량 분석에서 중요한 요소는 다변량 테스트에 입력됩니다. 0.05 미만의 P-값은 유의한 것으로 간주됩니다. SPSS 버전 23.0은 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 담도 폐쇄에 대한 치료법으로 광역동 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 광역학 요법
악성 담도 폐쇄로 광역학 치료를 받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광역동 요법의 안전성
기간: 30 일
|
치료 응급 부작용
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광역학 치료의 효능
기간: 첫 번째 광역학 요법을 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월로 평가됨
|
치료 효능의 대리 마커로서의 전체 생존
|
첫 번째 광역학 요법을 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월로 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Werner Dolak, M.D., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Ortner MA, Liebetruth J, Schreiber S, Hanft M, Wruck U, Fusco V, Muller JM, Hortnagl H, Lochs H. Photodynamic therapy of nonresectable cholangiocarcinoma. Gastroenterology. 1998 Mar;114(3):536-42. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70537-2.
- Berr F, Wiedmann M, Tannapfel A, Halm U, Kohlhaw KR, Schmidt F, Wittekind C, Hauss J, Mossner J. Photodynamic therapy for advanced bile duct cancer: evidence for improved palliation and extended survival. Hepatology. 2000 Feb;31(2):291-8. doi: 10.1002/hep.510310205.
- Gao F, Bai Y, Ma SR, Liu F, Li ZS. Systematic review: photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Mar;17(2):125-31. doi: 10.1007/s00534-009-0109-3. Epub 2009 May 20.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Dolak W, Schwaighofer H, Hellmich B, Stadler B, Spaun G, Plieschnegger W, Hebenstreit A, Weber-Eibel J, Siebert F, Emmanuel K, Knoflach P, Gschwantler M, Vogel W, Trauner M, Puspok A; Austrian PDT study group. Photodynamic therapy with polyhematoporphyrin for malignant biliary obstruction: A nationwide retrospective study of 150 consecutive applications. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):104-110. doi: 10.1177/2050640616654037. Epub 2016 Jul 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK 1448/2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .