Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito polyhematoporfyriinillä pahanlaatuiseen sappitiehyeen

perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Fotodynaaminen hoito polyhematoporfyriinillä pahanlaatuiseen sappitiehyeen - retrospektiivinen analyysi.

Fotodynaaminen hoito (PDT) on palliatiivinen hoito pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän tekniikan toteutettavuutta ja turvallisuutta valtakunnallisen retrospektiivisen analyysin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Pahanlaatuinen sappitiehyen tukos on henkeä uhkaava tila potilailla, jotka kärsivät primaarisista tai sekundaarisista sappitiehyiden pahanlaatuisista kasvaimista. Palliatiivisilla hoidoilla pyritään estämään tukkeutumiseen liittyviä komplikaatioita. Fotodynaamisen terapian (PDT) tavoitteena on vähentää paikallista kasvainmassaa indusoimalla tuumorinekroosia valolle herkistyvän aineen aktivoinnin jälkeen endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) aikana.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta polyhematoporfyriinillä, joka on Itävallassa yleisimmin käytetty valoherkistäjä, valtakunnallisen analyysin yhteydessä.

MENETELMÄT

Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan seitsemässä itävaltalaisessa sappihaiman endoskopian lähetekeskuksessa. Tutkimussuunnitelman hyväksyi Wienin lääketieteellisen yliopiston sisäinen arviointilautakunta (EK 1448/2012). Potilaat, joille tehtiin PDT polyhematoporfyriinillä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman hoitona vuoden 2004 jälkeen, tunnistetaan tutkimusraporttitietokantojen avulla. Tutkimusraportit ja potilaskartat analysoidaan taustalla olevien sairauksien, onkologisten rinnakkaishoitojen, toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien, sairaalahoidon, haittatapahtumien 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen sekä 30 päivän, 90 päivän ja kokonaiskuolleisuuden arvioimiseksi. Kaikkien potilastietojen tunnistaminen poistetaan käyttämällä pseudonymisaatiota ennen jatkokäsittelyä. Tutkimusparametrien esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Eloonjäämistä arvioidaan Kaplan-Meier-tilastoilla ja verrataan eri taustalla olevien kasvainkokonaisuuksien välillä Log Rank -testillä. Cox-regressiota käytetään selviytymisen riippumattomien ennustajien tunnistamiseen. Merkittävät tekijät yksimuuttujaanalyysissä otetaan huomioon monimuuttujatestauksessa. P-arvot alle 0,05 katsotaan merkittäviksi. SPSS-versio 23.0 palvelee tietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kävi fotodynaamisessa terapiassa pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fotodynaaminen terapia
Potilaat, joille tehtiin fotodynaaminen hoito pahanlaatuisen sapen tukkeuman vuoksi.
Menettely: Fotodynaaminen hoito polyhematoporfyriinillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotodynaamisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotodynaamisen terapian tehokkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen fotodynaamisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen hoidon tehokkuuden korvikemarkkerina
Ensimmäisen fotodynaamisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Dolak, M.D., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 1448/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klatskinin kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa