Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s polyhematoporfyrinem pro maligní biliární obstrukci

23. října 2015 aktualizováno: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Fotodynamická terapie polyhematoporfyrinem pro maligní biliární obstrukci - retrospektivní analýza.

Fotodynamická terapie (PDT) je paliativní léčba maligní biliární obstrukce. Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost této techniky v kontextu celostátní retrospektivní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD

Maligní biliární obstrukce je život ohrožující stav u pacientů trpících primárními nebo sekundárními malignitami žlučovodů. Paliativní terapie je zaměřena na prevenci komplikací spojených s obstrukcí. Fotodynamická terapie (PDT) má za cíl snížit lokální nádorovou hmotu indukcí nádorové nekrózy po světelné aktivaci fotosenzibilizátoru během endoskopické retrográdní cholangiografie (ERC).

STUDIJNÍ CÍLE

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost PDT s polyhematoporfyrinem, fotosenzibilizátorem nejčastěji používaným pro PDT v Rakousku, v kontextu celostátní analýzy.

METODY

Tato retrospektivní studie bude provedena v sedmi rakouských referenčních centrech pro bilio-pankreatickou endoskopii. Protokol studie byl schválen interní revizní komisí Lékařské univerzity ve Vídni (EK 1448/2012). Pacienti, kteří podstoupili PDT s polyhematoporfyrinem jako terapii maligní obstrukce žlučových cest po roce 2004, budou identifikováni pomocí databází zpráv o vyšetřeních. Budou analyzovány zprávy o vyšetření a schémata pacientů, aby bylo možné posoudit základní onemocnění, souběžné onkologické terapie, intraprocedurální nežádoucí příhody, pobyt v nemocnici, nežádoucí příhody do 30 dnů po intervenci a také 30denní, 90denní a celkovou mortalitu. Všechny údaje o pacientech budou před dalším zpracováním deidentifikovány pomocí pseudonymizace. Pro prezentaci parametrů studie bude použita deskriptivní statistika. Přežití bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy statistiky a porovnáno mezi různými základními nádorovými entitami pomocí Log Rank testu. Coxova regrese bude použita k identifikaci nezávislých prediktorů přežití. Významné faktory při jednorozměrné analýze budou zadány do vícerozměrného testování. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za významné. Pro analýzu dat poslouží SPSS verze 23.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prošel fotodynamickou terapií jako léčba maligní obstrukce žlučových cest.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fotodynamická terapie
Pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou terapii pro maligní biliární obstrukci.
Postup: Fotodynamická terapie pomocí polyhematoporfyrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost fotodynamické terapie
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fotodynamické terapie
Časové okno: Od data první fotodynamické terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Celkové přežití jako zástupný marker účinnosti léčby
Od data první fotodynamické terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Dolak, M.D., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 1448/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klatskinův nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit