Terapia fotodynamiczna z polihematoporfiryną w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Terapia fotodynamiczna z polihematoporfiryną w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych - analiza retrospektywna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest stanem zagrażającym życiu pacjentów z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami dróg żółciowych. Terapie paliatywne mają na celu zapobieganie powikłaniom związanym z niedrożnością. Terapia fotodynamiczna (PDT) ma na celu zmniejszenie miejscowej masy guza poprzez wywołanie martwicy guza po aktywacji fotouczulacza światłem podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC).
CELE STUDIÓW
Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa PDT z polihematoporfiryną, fotosensybilizatorem najczęściej stosowanym w PDT w Austrii, w kontekście ogólnokrajowej analizy.
METODY
To retrospektywne badanie zostanie przeprowadzone w siedmiu austriackich ośrodkach referencyjnych zajmujących się endoskopią żółciowo-trzustkową. Protokół badania został zatwierdzony przez wewnętrzną komisję rewizyjną Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (EK 1448/2012). Pacjenci, którzy po 2004 roku przeszli PDT z użyciem polihematoporfiryny w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych, będą identyfikowani za pomocą baz danych raportów z badań. Raporty z badań i karty pacjentów zostaną przeanalizowane w celu oceny chorób podstawowych, onkologicznych terapii skojarzonych, zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu, pobytu w szpitalu, zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po interwencji, a także śmiertelności 30-dniowej, 90-dniowej i ogólnej. Wszystkie dane pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu pseudonimizacji przed dalszym przetwarzaniem. Do prezentacji parametrów badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Przeżycie zostanie ocenione przy użyciu statystyk Kaplana-Meiera i porównane między różnymi podstawowymi jednostkami nowotworowymi przy użyciu testu Log Rank. Regresja Coxa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania niezależnych predyktorów przeżycia. Istotne czynniki w analizie jednoczynnikowej zostaną wprowadzone do testów wielowymiarowych. Wartości p mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne. Do analizy danych posłuży SPSS w wersji 23.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł terapię fotodynamiczną jako leczenie złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia fotodynamiczna
Pacjenci poddani terapii fotodynamicznej z powodu złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii fotodynamicznej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia jako zastępczy wskaźnik skuteczności leczenia
|
Od daty pierwszej terapii fotodynamicznej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Dolak, M.D., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Ortner MA, Liebetruth J, Schreiber S, Hanft M, Wruck U, Fusco V, Muller JM, Hortnagl H, Lochs H. Photodynamic therapy of nonresectable cholangiocarcinoma. Gastroenterology. 1998 Mar;114(3):536-42. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70537-2.
- Berr F, Wiedmann M, Tannapfel A, Halm U, Kohlhaw KR, Schmidt F, Wittekind C, Hauss J, Mossner J. Photodynamic therapy for advanced bile duct cancer: evidence for improved palliation and extended survival. Hepatology. 2000 Feb;31(2):291-8. doi: 10.1002/hep.510310205.
- Gao F, Bai Y, Ma SR, Liu F, Li ZS. Systematic review: photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Mar;17(2):125-31. doi: 10.1007/s00534-009-0109-3. Epub 2009 May 20.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Dolak W, Schwaighofer H, Hellmich B, Stadler B, Spaun G, Plieschnegger W, Hebenstreit A, Weber-Eibel J, Siebert F, Emmanuel K, Knoflach P, Gschwantler M, Vogel W, Trauner M, Puspok A; Austrian PDT study group. Photodynamic therapy with polyhematoporphyrin for malignant biliary obstruction: A nationwide retrospective study of 150 consecutive applications. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):104-110. doi: 10.1177/2050640616654037. Epub 2016 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 1448/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .