Фотодинамическая терапия полигематопорфирином при злокачественной билиарной обструкции
Фотодинамическая терапия полигематопорфирином злокачественной билиарной обструкции - ретроспективный анализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Злокачественная билиарная обструкция является опасным для жизни состоянием у пациентов, страдающих первичными или вторичными злокачественными новообразованиями желчных протоков. Паллиативная терапия направлена на предотвращение осложнений, связанных с обструкцией. Фотодинамическая терапия (ФДТ) направлена на уменьшение локальной массы опухоли путем индуцирования некроза опухоли после световой активации фотосенсибилизатора во время эндоскопической ретроградной холангиографии (ЭРХ).
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Целью настоящего исследования является оценка осуществимости и безопасности ФДТ с полигематопорфирином, фотосенсибилизатором, наиболее часто используемым для ФДТ в Австрии, в контексте общенационального анализа.
МЕТОДЫ
Это ретроспективное исследование будет проведено в семи австрийских специализированных центрах билио-панкреатической эндоскопии. Протокол исследования был одобрен внутренним наблюдательным советом Венского медицинского университета (EK 1448/2012). Пациенты, перенесшие ФДТ с полигематопорфирином в качестве терапии злокачественной обструкции желчевыводящих путей после 2004 г., будут идентифицированы с использованием баз данных протоколов обследования. Отчеты об осмотрах и карты пациентов будут проанализированы для оценки основных заболеваний, сопутствующей онкологической терапии, нежелательных явлений во время процедуры, пребывания в больнице, нежелательных явлений в течение 30 дней после вмешательства, а также 30-дневной, 90-дневной и общей смертности. Все данные пациентов будут деидентифицированы с использованием псевдонимизации перед любой дальнейшей обработкой. Для представления параметров исследования будет использоваться описательная статистика. Выживаемость будет оцениваться с использованием статистики Каплана-Мейера и сравниваться между различными основными опухолевыми образованиями с использованием теста Log Rank. Регрессия Кокса будет использоваться для выявления независимых предикторов выживания. Значимые факторы при одномерном анализе будут введены в многомерное тестирование. Значения P менее 0,05 будут считаться значимыми. SPSS версии 23.0 будет использоваться для анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведена фотодинамическая терапия в качестве лечения злокачественной билиарной обструкции.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фотодинамическая терапия
Пациенты, которым проводилась фотодинамическая терапия по поводу злокачественной билиарной обструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность фотодинамической терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность фотодинамической терапии
Временное ограничение: С даты первой фотодинамической терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость как суррогатный маркер эффективности лечения
|
С даты первой фотодинамической терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Werner Dolak, M.D., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Ortner MA, Liebetruth J, Schreiber S, Hanft M, Wruck U, Fusco V, Muller JM, Hortnagl H, Lochs H. Photodynamic therapy of nonresectable cholangiocarcinoma. Gastroenterology. 1998 Mar;114(3):536-42. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70537-2.
- Berr F, Wiedmann M, Tannapfel A, Halm U, Kohlhaw KR, Schmidt F, Wittekind C, Hauss J, Mossner J. Photodynamic therapy for advanced bile duct cancer: evidence for improved palliation and extended survival. Hepatology. 2000 Feb;31(2):291-8. doi: 10.1002/hep.510310205.
- Gao F, Bai Y, Ma SR, Liu F, Li ZS. Systematic review: photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Mar;17(2):125-31. doi: 10.1007/s00534-009-0109-3. Epub 2009 May 20.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Dolak W, Schwaighofer H, Hellmich B, Stadler B, Spaun G, Plieschnegger W, Hebenstreit A, Weber-Eibel J, Siebert F, Emmanuel K, Knoflach P, Gschwantler M, Vogel W, Trauner M, Puspok A; Austrian PDT study group. Photodynamic therapy with polyhematoporphyrin for malignant biliary obstruction: A nationwide retrospective study of 150 consecutive applications. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):104-110. doi: 10.1177/2050640616654037. Epub 2016 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 1448/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .