Terapia Fotodinâmica com Polihematoporfirina para Obstrução Biliar Maligna
Terapia Fotodinâmica com Polihematoporfirina para Obstrução Biliar Maligna - uma Análise Retrospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A obstrução biliar maligna é uma condição com risco de vida em pacientes que sofrem de malignidades primárias ou secundárias do ducto biliar. As terapias paliativas visam prevenir complicações associadas à obstrução. A terapia fotodinâmica (PDT) visa reduzir a massa tumoral local por meio da indução de necrose tumoral após a ativação luminosa de um fotossensibilizador durante a colangiografia retrógrada endoscópica (ERC).
OBJETIVOS DO ESTUDO
O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade e segurança da PDT com polihematoporfirina, o fotossensibilizador mais comumente usado para PDT na Áustria, no contexto de uma análise nacional.
MÉTODOS
Este estudo retrospectivo será realizado em sete centros de referência austríacos para endoscopia biliopancreática. O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho interno de revisão da Medical University of Vienna (EK 1448/2012). Os pacientes submetidos a PDT com polihematoporfirina como terapia para obstrução biliar maligna após 2004 serão identificados usando bancos de dados de relatórios de exames. Relatórios de exames e prontuários de pacientes serão analisados para avaliar doenças subjacentes, co-terapias oncológicas, eventos adversos intra-procedimentos, internação, eventos adversos dentro de 30 dias após a intervenção, bem como 30 dias, 90 dias e mortalidade geral. Todos os dados do paciente serão desidentificados usando pseudonimização antes de qualquer processamento posterior. Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentar os parâmetros do estudo. A sobrevida será avaliada usando estatísticas de Kaplan-Meier e comparada entre as diferentes entidades tumorais subjacentes usando o teste Log Rank. A regressão de Cox será utilizada para identificar preditores independentes de sobrevida. Fatores significativos na análise univariada serão inseridos no teste multivariado. Valores de p inferiores a 0,05 serão considerados significativos. SPSS versão 23.0 servirá para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeteu-se à terapia fotodinâmica como tratamento para obstrução biliar maligna.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia fotodinâmica
Pacientes submetidos à terapia fotodinâmica para obstrução biliar maligna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da terapia fotodinâmica
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia fotodinâmica
Prazo: Da data da primeira terapia fotodinâmica até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Sobrevida global como marcador substituto da eficácia do tratamento
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Da data da primeira terapia fotodinâmica até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Dolak, M.D., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Ortner MA, Liebetruth J, Schreiber S, Hanft M, Wruck U, Fusco V, Muller JM, Hortnagl H, Lochs H. Photodynamic therapy of nonresectable cholangiocarcinoma. Gastroenterology. 1998 Mar;114(3):536-42. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70537-2.
- Berr F, Wiedmann M, Tannapfel A, Halm U, Kohlhaw KR, Schmidt F, Wittekind C, Hauss J, Mossner J. Photodynamic therapy for advanced bile duct cancer: evidence for improved palliation and extended survival. Hepatology. 2000 Feb;31(2):291-8. doi: 10.1002/hep.510310205.
- Gao F, Bai Y, Ma SR, Liu F, Li ZS. Systematic review: photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Mar;17(2):125-31. doi: 10.1007/s00534-009-0109-3. Epub 2009 May 20.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Dolak W, Schwaighofer H, Hellmich B, Stadler B, Spaun G, Plieschnegger W, Hebenstreit A, Weber-Eibel J, Siebert F, Emmanuel K, Knoflach P, Gschwantler M, Vogel W, Trauner M, Puspok A; Austrian PDT study group. Photodynamic therapy with polyhematoporphyrin for malignant biliary obstruction: A nationwide retrospective study of 150 consecutive applications. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):104-110. doi: 10.1177/2050640616654037. Epub 2016 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 1448/2012
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