Fotodynamisk terapi med polyhematoporphyrin til malign galdeobstruktion
Fotodynamisk terapi med polyhematoporphyrin til malign galdeobstruktion - en retrospektiv analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Malign galdeobstruktion er en livstruende tilstand hos patienter, der lider af primære eller sekundære galdegange. Palliative terapier har til formål at forhindre komplikationer forbundet med obstruktionen. Fotodynamisk terapi (PDT) har til formål at reducere den lokale tumormasse ved at inducere tumornekrose efter lysaktivering af en fotosensibilisator under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC).
STUDIEFORMÅL
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af PDT med polyhematoporphyrin, den fotosensibilisator, der oftest anvendes til PDT i Østrig, i forbindelse med en landsdækkende analyse.
METODER
Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på syv østrigske henvisningscentre til bilio-pancreatisk endoskopi. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af det interne revisionsudvalg for det medicinske universitet i Wien (EK 1448/2012). Patienter, der har gennemgået PDT med polyhematoporphyrin som behandling for malign galdeobstruktion efter 2004, vil blive identificeret ved hjælp af undersøgelsesrapportdatabaser. Undersøgelsesrapporter og patientdiagrammer vil blive analyseret for at vurdere underliggende sygdomme, onkologiske co-terapier, intra-proceduremæssige bivirkninger, hospitalsophold, bivirkninger inden for 30 dage efter intervention samt 30 dage, 90 dage og overordnet dødelighed. Alle patientdata vil blive afidentificeret ved hjælp af pseudonymisering forud for yderligere behandling. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere undersøgelsens parametre. Overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-statistikker og sammenlignet mellem de forskellige underliggende tumorenheder ved hjælp af Log Rank-testen. Cox-regression vil blive brugt til at identificere uafhængige forudsigere for overlevelse. Væsentlige faktorer ved univariat analyse vil blive indgået i multivariat test. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante. SPSS version 23.0 vil tjene til dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået fotodynamisk terapi som behandling af malign galdeobstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fotodynamisk terapi
Patienter, der gennemgik fotodynamisk terapi for malign galdeobstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved fotodynamisk terapi
Tidsramme: 30 dage
|
Behandling opståede bivirkninger
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af fotodynamisk terapi
Tidsramme: Fra datoen for første fotodynamiske terapi til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Samlet overlevelse som surrogatmarkør for behandlingseffektivitet
|
Fra datoen for første fotodynamiske terapi til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Dolak, M.D., Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Ortner MA, Liebetruth J, Schreiber S, Hanft M, Wruck U, Fusco V, Muller JM, Hortnagl H, Lochs H. Photodynamic therapy of nonresectable cholangiocarcinoma. Gastroenterology. 1998 Mar;114(3):536-42. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70537-2.
- Berr F, Wiedmann M, Tannapfel A, Halm U, Kohlhaw KR, Schmidt F, Wittekind C, Hauss J, Mossner J. Photodynamic therapy for advanced bile duct cancer: evidence for improved palliation and extended survival. Hepatology. 2000 Feb;31(2):291-8. doi: 10.1002/hep.510310205.
- Gao F, Bai Y, Ma SR, Liu F, Li ZS. Systematic review: photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Mar;17(2):125-31. doi: 10.1007/s00534-009-0109-3. Epub 2009 May 20.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Dolak W, Schwaighofer H, Hellmich B, Stadler B, Spaun G, Plieschnegger W, Hebenstreit A, Weber-Eibel J, Siebert F, Emmanuel K, Knoflach P, Gschwantler M, Vogel W, Trauner M, Puspok A; Austrian PDT study group. Photodynamic therapy with polyhematoporphyrin for malignant biliary obstruction: A nationwide retrospective study of 150 consecutive applications. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):104-110. doi: 10.1177/2050640616654037. Epub 2016 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 1448/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .