Photodynamische Therapie mit Polyhämatoporphyrin bei maligner Gallengangsobstruktion

EINFÜHRUNG

Maligne Gallengangsobstruktion ist ein lebensbedrohlicher Zustand bei Patienten, die an primären oder sekundären Malignomen der Gallengänge leiden. Palliativtherapien zielen darauf ab, Komplikationen im Zusammenhang mit der Obstruktion zu verhindern. Die photodynamische Therapie (PDT) zielt darauf ab, die lokale Tumormasse zu reduzieren, indem sie nach Lichtaktivierung eines Photosensibilisators während der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) eine Tumornekrose induziert.

STUDIENZIELE

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der PDT mit Polyhämatoporphyrin, dem in Österreich am häufigsten verwendeten Photosensibilisator für die PDT, im Rahmen einer bundesweiten Analyse zu evaluieren.

METHODEN

Diese retrospektive Studie wird an sieben österreichischen Referenzzentren für biliopankreatische Endoskopie durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom internen Gutachtergremium der Medizinischen Universität Wien genehmigt (EK 1448/2012). Patienten, die sich nach 2004 einer PDT mit Polyhämatoporphyrin zur Therapie des malignen Gallengangsverschlusses unterzogen haben, werden anhand von Untersuchungsberichtsdatenbanken identifiziert. Untersuchungsberichte und Patientenakten werden analysiert, um Grunderkrankungen, onkologische Co-Therapien, intraprozedurale unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt, unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff sowie 30-Tage-, 90-Tage- und Gesamtmortalität zu beurteilen. Alle Patientendaten werden vor der Weiterverarbeitung durch Pseudonymisierung anonymisiert. Zur Darstellung der Studienparameter werden deskriptive Statistiken verwendet. Das Überleben wird anhand der Kaplan-Meier-Statistik bewertet und mit dem Log-Rank-Test zwischen den verschiedenen zugrunde liegenden Tumorentitäten verglichen. Die Cox-Regression wird verwendet, um unabhängige Überlebensprädiktoren zu identifizieren. Signifikante Faktoren bei der univariaten Analyse fließen in die multivariate Testung ein. P-Werte unter 0,05 gelten als signifikant. Zur Datenanalyse wird SPSS Version 23.0 dienen.