Terapia fotodinamica con poliematoporfirina per ostruzione biliare maligna

INTRODUZIONE

L'ostruzione biliare maligna è una condizione pericolosa per la vita nei pazienti affetti da tumori maligni del dotto biliare primario o secondario. Le terapie palliative mirano a prevenire le complicanze associate all'ostruzione. La terapia fotodinamica (PDT) mira a ridurre la massa tumorale locale inducendo la necrosi tumorale dopo l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante durante la colangiografia retrograda endoscopica (ERC).

OBIETTIVI DI STUDIO

Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della PDT con poliematoporfirina, il fotosensibilizzante più comunemente utilizzato per la PDT in Austria, nel contesto di un'analisi a livello nazionale.

METODI

Questo studio retrospettivo sarà condotto presso sette centri di riferimento austriaci per l'endoscopia bilio-pancreatica. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione interno dell'Università di Medicina di Vienna (EK 1448/2012). I pazienti sottoposti a PDT con poliematoporfirina come terapia per l'ostruzione biliare maligna dopo il 2004 saranno identificati utilizzando i database dei referti degli esami. Verranno analizzati i rapporti degli esami e le cartelle cliniche dei pazienti per valutare le malattie sottostanti, le co-terapie oncologiche, gli eventi avversi intra-procedurali, la degenza ospedaliera, gli eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento, nonché la mortalità a 30 giorni, a 90 giorni e complessiva. Tutti i dati dei pazienti saranno resi anonimi utilizzando la pseudonimizzazione prima di qualsiasi ulteriore elaborazione. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare i parametri dello studio. La sopravvivenza sarà valutata utilizzando le statistiche di Kaplan-Meier e confrontate tra le diverse entità tumorali sottostanti utilizzando il test Log Rank. La regressione di Cox sarà utilizzata per identificare predittori indipendenti di sopravvivenza. Fattori significativi all'analisi univariata saranno inseriti nel test multivariato. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati significativi. SPSS versione 23.0 servirà per l'analisi dei dati.