중등도 내지 중증 난치성 베체트병 환자에서 Infliximab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BEGIN)

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 이전에 장내 베체트병(BD)이 확실하거나 가능성이 있다고 진단받았습니다.
• 참가자는 다음과 같이 정의된 활성 장 BD를 가지고 있어야 합니다. a) 40 이상(>=)인 장 베체트병(DAIBD) 점수에 대한 기준선 질병 활동 지수; b) 활성 장 BD(회장 및/또는 결장의 궤양으로 정의됨)의 증거가 있는 내시경 검사. 내시경 검사는 기준선 이전 3개월 이내에 이루어져야 합니다.
• 현재 치료를 받고 있거나 치료 의사가 평가한 다음 요법 중 적어도 하나에 반응하지 않거나 내약성이 없는 병력이 있어야 합니다. ), 또는 메토트렉세이트(MTX). a) 지난 18개월 이내에 경구 코르티코스테로이드에 반응이 없었습니다. b) 지난 5년 이내에 6-MP, AZA 또는 MTX에 대한 반응이 없음
• 기준선 이전에 다음 조건이 충족되어야 합니다. b) 6-MP, AZA 또는 MTX가 최근 중단된 경우 최소 4주 동안 중단했어야 합니다. c) 경구 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 화합물 또는 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 용량은 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다. d) 경구용 5-ASA 화합물 또는 경구 코르티코스테로이드를 최근에 중단한 경우 최소 2주 동안 중단했어야 합니다. e) 사이클로스포린을 투여받는 경우, 용량은 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다. f) 사이클로스포린을 최근에 중단한 경우 최소 6주 동안 중단했어야 합니다.
• 참가자는 스크리닝에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며, 그렇지 않으면 연구자가 이상을 정상에서 임상적으로 중요하지 않거나 적절하다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 조사자가 참가자의 원본 문서에 기록해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 증상 협착 또는 협착, 단장 증후군, 중추신경계 또는 혈관 증상 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 장 BD의 합병증이 있거나 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 DAIBD 사용을 배제할 수 있습니다. infliximab 치료 효과를 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
• 참가자는 현재 농양이 있거나 의심됩니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 기준선 최소 3주 전 또는 복강내 농양의 기준선 기준선 8주 전에 배액되고 적절하게 치료되는 경우 제외되지 않습니다. 단, 추가 수술이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 활성 누공이 있는 참가자는 수술이 필요하지 않고 현재 식별된 농양이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
• 참가자는 기준선 이전 3개월 이내에 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술 또는 기타 복강내 수술을 받았습니다.
• 참여자에게 배액(즉, 기능하는) 장루 또는 장루가 있습니다.
• 참가자는 지정된 기간 내에 다음 처방 약물 또는 요법 중 하나를 받았습니다: a) 기준선 이전 3주 이내에 정맥(IV) 코르티코스테로이드; b) 기준선 이전 6주 이내에 기타 경구용 면역조절제(예: 6-티오구아닌(6-TG), 타크로리무스, 시롤리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸); c) 4주 이내 또는 기준선 이전 제제의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 비생물학적 실험 또는 조사 제제; d) 12주 이내 또는 기준선 이전 제제의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 기타 면역조절 생물학적 제제; e) 베이스라인 전 3주 이내에 장 BD에 대한 치료로서 성분채집술(예: Adacolumn 성분채집술) 또는 총 비경구 영양(TPN)을 사용한 치료