En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af infliximab hos deltagere med moderat til svær refraktær tarm Behcets sygdom (BEGIN)
16. oktober 2019 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
En interventionel, åben, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af infliximab hos personer med moderat til svær refraktær tarm-Behcets sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af infliximab i induktionsregimen ved at vurdere det gennemsnitlige fald i Disease Activity Index for intestinal Behcets sygdom (DAIBD) score på 20 eller mere hos deltagere med aktiv intestinal Behcets sygdom, som er refraktære over for konventionelle terapier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle deltagere kender identiteten af interventionen), en-arm, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse af Infliximab hos deltager med moderat til svær refraktær Tarm Behcets sygdom.
Studiet består af 3 faser: Screeningsfase (4 uger), induktionsfase i 8 uger og vedligeholdelsesfase i 24 uger, der strækker sig fra uge 0 (baseline), og et sikkerhedsopfølgningsbesøg (uge 36 eller ca. 6 uger efter sidste administration af undersøgelsesmiddel).
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 40 uger.
Det gennemsnitlige fald i Disease Activity Index for intestinal Behcets sygdom (DAIBD) score på 20 eller mere vil primært blive evalueret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Gangwon-do, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren havde diagnosticeret sikker eller sandsynlig intestinal Behcets sygdom (BD) før screening
- Deltageren skal have aktiv intestinal BD, defineret som; a) Et baseline sygdomsaktivitetsindeks for intestinal Behcets sygdom (DAIBD)-score på større end eller lig med (>=) 40; b) Endoskopi med tegn på aktiv intestinal BD (defineret som ulcerationer i ileum og/eller colon). Endoskopien skal have fundet sted inden for 3 måneder før baseline
- Skal enten være i behandling med, eller have en historie med at have undladt at reagere på eller tolerere, mindst 1 af følgende behandlinger som vurderet af behandlende læge: orale kortikosteroider, 6-mercaptopurin (6-MP), azathioprin (AZA) ), eller methotrexat (MTX). a) ikke har reageret på orale kortikosteroider inden for de foregående 18 måneder; b) Har ingen respons på 6-MP, AZA eller MTX inden for de foregående 5 år
- Forud for baseline skal følgende betingelser være opfyldt: a) Hvis du får 6-MP, skal AZA eller MTX have modtaget det i mindst 12 uger, og dosis skal være stabil i mindst 4 uger; b) Hvis 6-MP, AZA eller MTX for nylig er blevet seponeret, skal de have været stoppet i mindst 4 uger; c) Hvis du får orale 5-aminosalicylat (5-ASA) forbindelser eller orale kortikosteroider, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger; d) Hvis orale 5-ASA-forbindelser eller orale kortikosteroider for nylig er blevet seponeret, skal de have været stoppet i mindst 2 uger; e) Hvis du får cyclosporin, skal dosis have været stabil i mindst 6 uger; f) Hvis ciclosporin for nylig er blevet seponeret, skal de have været stoppet i mindst 6 uger
- Deltageren skal være medicinsk stabil på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, eller deltageren kan kun inkluderes, hvis investigator vurderer abnormiteterne fra normale til at være ikke klinisk signifikante eller egnede. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har komplikationer af intestinal BD såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom, centralnervesystem eller vaskulær manifestation, eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve operation, kan udelukke brugen af DAIBD til at vurdere respons på terapi, eller ville muligvis forvirre evnen til at vurdere effekten af behandling med infliximab
- Deltageren har i øjeblikket eller er mistænkt for at have en byld. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke udelukkende, hvis de drænes og behandles tilstrækkeligt mindst 3 uger før baseline eller 8 uger før baseline for intraabdominale abscesser, forudsat at der ikke er noget forventet behov for yderligere operation. Deltagere med aktive fistler kan inkluderes, hvis der ikke er forventning om behov for operation, og der i øjeblikket ikke er identificeret bylder
- Deltageren har haft nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder eller enhver anden intraabdominal operation inden for 3 måneder før baseline
- Deltageren har en drænende (dvs. fungerende) stomi eller stomi
- Deltageren har modtaget nogen af følgende ordinerede medicin eller terapier inden for den specificerede periode: a) Intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 3 uger før baseline; b) Andre orale immunmodulerende midler (f.eks. 6-thioguanin (6-TG), tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil) inden for 6 uger før baseline; c) Ikke-biologiske forsøgs- eller forsøgsmidler inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider af midlet før baseline, alt efter hvad der er længst; d) Andre immunmodulerende biologiske midler inden for 12 uger eller inden for 5 halveringstider af midlet før baseline, alt efter hvad der er længst; e) Behandling med aferese (f.eks. Adacolumn-aferese) eller total parenteral ernæring (TPN) som en behandling af intestinal BD inden for 3 uger før baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infliximab
Deltagerne vil modtage infliximab 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) infusion i uge 0, uge 2 og uge 6 og vil blive evalueret for induktionsfasen i uge 8. Deltagere, der fuldfører induktionsfasen, vil løbende modtage 5 mg/kg infliximab infusion i uge 14, uge 22 og uge 30 i vedligeholdelsesfasen og vil blive evalueret i uge 32.
|
Deltagerne vil modtage infliximab 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) infusion i uge 0, uge 2 og uge 6 til induktionsfasen.
Deltagere, der gennemfører induktionsfasen, vil løbende modtage 5 mg/kg infliximab-infusion hver 8. uge op til uge 32 i vedligeholdelsesfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige fald i sygdomsaktivitetsindeks for tarmbehcets sygdom (DAIBD) score på 20 eller mere fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
DAIBD vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige intestinale BD-relaterede variabler.
Disse 8 variabler er: feber, mavemasse, maveømhed, tarmkomplikationer, ekstraintestinale manifestationer, generel velvære, mavesmerter og det samlede antal flydende afføring.
De sidste 3 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort.
Mavesmerter vil blive målt ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for at standardisere evalueringen af smerte, og resultatet af 11-punkts NRS vil blive opdelt i 4 grader (ingen, mild, moderat, svær) for at udfylde DAIBD .
hvor, Ingen angiver 0; Mild angiver 1-3; Moderat angiver 4-6; Alvorlig angiver 7-10.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons efter sygdomsaktivitetsindeks for intestinal Behcets sygdom (DAIBD) i uge 8 og 32
Tidsramme: I uge 8 og 32
|
DAIBD vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige intestinale BD-relaterede variabler.
Disse 8 variabler er: feber, mavemasse, maveømhed, tarmkomplikationer, ekstraintestinale manifestationer, generel velvære, mavesmerter og det samlede antal flydende afføring.
De sidste 3 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort.
Mavesmerter vil blive målt ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for at standardisere evalueringen af smerte, og resultatet af 11-punkts NRS vil blive opdelt i 4 grader (ingen, mild, moderat, svær) for at udfylde DAIBD .
hvor, Ingen angiver 0; Mild angiver 1-3; Moderat angiver 4-6; Alvorlig angiver 7-10.
|
I uge 8 og 32
|
|
Procentdel af deltagere med Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) 70 svar i uge 8 og 32
Tidsramme: I uge 8 og 32
|
CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler.
Disse 8 variabler er: ekstraintestinale manifestationer, mavemasse, vægt, hæmatokrit, brug af antidiarrélægemidler og/eller opiater, samlet antal flydende afføring, mavesmerter/kramper og generelt velbefindende.
De sidste 3 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort.
CDAI 70-responset er defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på større end eller lig med (>=) 70 point.
|
I uge 8 og 32
|
|
Ændring i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score fra baseline i uge 8 og 32
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 32
|
CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler.
Disse 8 variabler er: ekstraintestinale manifestationer, mavemasse, vægt, hæmatokrit, brug af antidiarrémedicin(er) og/eller opiater, samlet antal flydende afføring, mavesmerter/kramper og generelt velbefindende.
De sidste 3 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort.
|
Baseline, uge 8 og 32
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) koncentration fra baseline i uge 8 og 32
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 32
|
CRP har vist sig at være nyttig som en markør for inflammation hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Ved Behcets sygdom (BD) har CRP-koncentrationer hos aktive sygdomsdeltagere vist sig at være højere end hos inaktive deltagere.
Blodprøver til måling af CRP vil blive indsamlet fra alle deltagere.
CRP vil blive analyseret ved hjælp af et valideret, højfølsomt CRP-assay.
|
Baseline, uge 8 og 32
|
|
Ændring i sygdomsaktivitetsindeks for intestinal Behcets sygdom (DAIBD) score fra baseline i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32
|
DAIBD vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige intestinale BD-relaterede variabler.
Disse 8 variabler er: feber, mavemasse, maveømhed, tarmkomplikationer, ekstraintestinale manifestationer, generel velvære, mavesmerter og det samlede antal flydende afføring.
De sidste 3 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort.
Mavesmerter vil blive målt ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for at standardisere evalueringen af smerte, og resultatet af 11-punkts NRS vil blive opdelt i 4 grader (ingen, mild, moderat, svær) for at udfylde DAIBD .
hvor, Ingen angiver 0; Mild angiver 1-3; Moderat angiver 4-6; Alvorlig angiver 7-10.
|
Baseline og uge 32
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission (sygdomsaktivitetsindeks for intestinal Behcets sygdom [DAIBD]-score mindre end eller lig med [<=] 19) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
DAIBD vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige intestinale BD-relaterede variabler.
Disse 8 variabler er: feber, mavemasse, maveømhed, tarmkomplikationer, ekstraintestinale manifestationer, generel velvære, mavesmerter og det samlede antal flydende afføring.
De sidste 3 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort.
Mavesmerter vil blive målt ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for at standardisere evalueringen af smerte, og resultatet af 11-punkts NRS vil blive opdelt i 4 grader (ingen, mild, moderat, svær) for at udfylde DAIBD .
hvor, Ingen angiver 0; Mild angiver 1-3; Moderat angiver 4-6; Alvorlig angiver 7-10.
|
Uge 32
|
|
Periode nødvendig for at nå klinisk remission fra baseline i uge 32
Tidsramme: Op til uge 32
|
Varigheden for deltagere, der kræves for at opnå klinisk remission, vil blive analyseret.
|
Op til uge 32
|
|
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Slimhindeheling vil blive vurderet ved hjælp af endoskopi (ileokolonoskopi) hos samtykkende deltagere.
En video-ileokolonoskopisk undersøgelse vil blive udført i henhold til undersøgelsens referencemanual, der leveres til hvert sted, ved screening og uge 32.
Efterforskere vil måle den længste diameter (ingen, >= 1 centimeter [cm] til mindre end [<] 2 cm, >= 2 cm til < 3, >= 3 cm) af ileum og/eller colon største åbne sår og vurdere slimhinde heling i 4 grader sammenlignet med baseline ifølge følgende; Grad 0: Slimhindeheling; Karakter 1: markant forbedring (reduktion til <= 1/4); Karakter 2: forbedring (reduktion til <= 1/2 - > 1/4); Grad 3: ingen ændring eller værre (reduktion mindre end 1/2 eller udvidelse).
|
Uge 32
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til uge 36
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Uveitis, Anterior
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveal Sygdomme
- Vaskulitis
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, vaskulære
- Behcet syndrom
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Infliximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR107121
- REMICADEBEC3001 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .