Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do infliximabe em participantes com doença de Behçet intestinal refratária moderada a grave (BEGIN)

Critério de inclusão:

• O participante havia diagnosticado doença de Behçet (DB) intestinal definitiva ou provável antes da triagem
• O participante deve ter BD intestinal ativa, definida como; a) Uma pontuação do Índice de Atividade da Doença basal para a doença intestinal de Behçet (DAIBD) superior ou igual a (>=) 40; b) Endoscopia com evidência de DB intestinal ativa (definida como ulcerações no íleo e/ou cólon). A endoscopia deve ter ocorrido dentro de 3 meses antes da linha de base
• Deve estar atualmente recebendo tratamento ou ter um histórico de falha em responder ou tolerar pelo menos 1 das seguintes terapias, conforme avaliado pelo médico assistente: corticosteroides orais, 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA ) ou metotrexato (MTX). a) Não tenham respondido aos corticosteróides orais nos últimos 18 meses; b) Não teve resposta a 6-MP, AZA ou MTX nos últimos 5 anos
• Antes da linha de base, as seguintes condições devem ser atendidas: a) Se estiver recebendo 6-MP, AZA ou MTX deve estar recebendo há pelo menos 12 semanas e a dose deve estar estável por pelo menos 4 semanas; b) Se 6-MP, AZA ou MTX foram descontinuados recentemente, devem ter sido interrompidos por pelo menos 4 semanas; c) Se estiver recebendo compostos orais de 5-aminosalicilato (5-ASA) ou corticosteroides orais, a dose deve estar estável por pelo menos 2 semanas; d) Se os compostos orais de 5-ASA ou corticosteróides orais foram descontinuados recentemente, eles devem ter sido interrompidos por pelo menos 2 semanas; e) Se estiver recebendo ciclosporina, a dose deve estar estável por pelo menos 6 semanas; f) Se a ciclosporina foi descontinuada recentemente, eles devem ter sido interrompidos por pelo menos 6 semanas
• O participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo, ou o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades do normal não são clinicamente significativas ou apropriadas. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante pelo investigador

Critério de exclusão:

• O participante tem complicações de BD intestinal, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto, sistema nervoso central ou manifestação vascular, ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia, pode impedir o uso do DAIBD para avaliar a resposta à terapia, ou possivelmente confundiria a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com infliximabe
• O participante atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos se não houver previsão de necessidade de cirurgia e não houver abscessos identificados no momento
• O participante teve qualquer tipo de ressecção intestinal dentro de 6 meses ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes da linha de base
• O participante tem um estoma ou ostomia drenante (ou seja, funcionando)
• O participante recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias prescritas dentro do período especificado: a) Corticosteróides intravenosos (IV) dentro de 3 semanas antes da linha de base; b) Outros agentes imunomoduladores orais (por exemplo, 6-tioguanina (6-TG), tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil) dentro de 6 semanas antes da linha de base; c) Agentes experimentais ou experimentais não biológicos dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas do agente antes da linha de base, o que for mais longo; d) Outros agentes biológicos imunomoduladores dentro de 12 semanas ou dentro de 5 meias-vidas do agente antes da linha de base, o que for mais longo; e) Tratamento com aférese (por exemplo, aférese de adacoluna) ou nutrição parenteral total (NPT) como tratamento para DB intestinal dentro de 3 semanas antes da linha de base