En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Infliximab hos deltagare med måttlig till svår refraktär Behcets sjukdom (BEGIN)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren hade diagnostiserats med definitiv eller trolig intestinal Behcets sjukdom (BD) före screening
• Deltagaren måste ha aktiv intestinal BD, definierad som; a) Ett baslinjevärde för sjukdomsaktivitetsindex för intestinal Behcets sjukdom (DAIBD) poäng högre än eller lika med (>=) 40; b) Endoskopi med tecken på aktiv intestinal BD (definierad som sår i ileum och/eller kolon). Endoskopin måste ha skett inom 3 månader före baslinjen
• Måste antingen för närvarande behandlas med, eller ha en historia av att ha misslyckats med att svara på, eller tolerera, minst 1 av följande behandlingar enligt bedömning av behandlande läkare: orala kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP), azatioprin (AZA) ) eller metotrexat (MTX). a) inte har svarat på orala kortikosteroider under de föregående 18 månaderna; b) Har inget svar på 6-MP, AZA eller MTX under de föregående 5 åren
• Före baslinjen måste följande villkor vara uppfyllda: a) Om du får 6-MP måste AZA eller MTX ha fått det i minst 12 veckor och dosen måste vara stabil i minst 4 veckor; b) Om 6-MP, AZA eller MTX nyligen har avbrutits måste de ha stoppats i minst 4 veckor; c) Om du får orala 5-aminosalicylat (5-ASA) föreningar eller orala kortikosteroider, måste dosen ha varit stabil i minst 2 veckor; d) Om orala 5-ASA-föreningar eller orala kortikosteroider nyligen har avbrutits, måste de ha stoppats i minst 2 veckor; e) Om du får ciklosporin måste dosen ha varit stabil i minst 6 veckor; f) Om behandlingen med ciklosporin nyligen har avbrutits måste de ha stoppats i minst 6 veckor
• Deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen, eller så får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna från normala inte är kliniskt signifikanta eller lämpliga. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument av utredaren

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har komplikationer av intestinal BD såsom symtomatiska förträngningar eller stenoser, kort tarmsyndrom, centrala nervsystemet eller vaskulär manifestation, eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva operation, kan utesluta användningen av DAIBD för att bedöma respons på terapi, eller skulle möjligen förvirra förmågan att bedöma effekten av behandling med infliximab
• Deltagaren har för närvarande eller misstänks ha en böld. Nya kutana och perianala bölder är inte uteslutande om de dräneras och behandlas adekvat minst 3 veckor före utgångsläget, eller 8 veckor före utgångsvärdet för intraabdominala bölder, förutsatt att det inte finns något förväntat behov av ytterligare operation. Deltagare med aktiva fistlar kan inkluderas om det inte finns någon förväntan om behov av operation och det för närvarande inte finns några bölder identifierade
• Deltagaren har genomgått någon form av tarmresektion inom 6 månader eller någon annan intraabdominal operation inom 3 månader före baslinjen
• Deltagaren har en dränerande (dvs. fungerande) stomi eller stomi
• Deltagaren har fått någon av följande ordinerade mediciner eller terapier inom den angivna perioden: a) Intravenösa (IV) kortikosteroider inom 3 veckor före baslinjen; b) Andra orala immunmodulerande medel (t.ex. 6-tioguanin (6-TG), takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil) inom 6 veckor före baslinjen; c) Icke-biologiska experimentella eller undersökningsmedel inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider av medlet före baslinjen, beroende på vilket som är längst; d) Andra immunmodulerande biologiska medel inom 12 veckor eller inom 5 halveringstider av medlet före baslinjen, beroende på vilket som är längst; e) Behandling med aferes (t.ex. Adacolumn-aferes) eller total parenteral nutrition (TPN) som behandling för tarm-BD inom 3 veckor före baslinjen