中等度から重度の難治性腸ベーチェット病の参加者におけるインフリキシマブの有効性と安全性を評価する研究 (BEGIN)

包含基準:

• -参加者は、スクリーニング前に明確なまたは可能性のある腸ベーチェット病（BD）と診断されていました
• -参加者は、次のように定義されたアクティブな腸BDを持っている必要があります。 a) 40以上(>=)の腸ベーチェット病(DAIBD)スコアのベースライン疾患活動性指数; b) 活発な腸 BD (回腸および/または結腸の潰瘍として定義される) の証拠を伴う内視鏡検査。 -内視鏡検査は、ベースライン前の3か月以内に行われた必要があります
• -現在、治療を受けているか、治療に失敗した歴史があるか、医師によって評価された次の治療法の少なくとも1つに耐性がある必要があります：経口コルチコステロイド、6-メルカプトプリン（6-MP）、アザチオプリン（AZA ）、またはメトトレキサート（MTX）。 a）過去18か月以内に経口コルチコステロイドに反応がない; b) 過去5年以内に6-MP、AZAまたはMTXに反応がない
• ベースラインの前に、次の条件が満たされている必要があります。 b) 6-MP、AZA、または MTX が最近中止された場合、それらは少なくとも 4 週間中止されている必要があります。 c) 経口 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 化合物または経口コルチコステロイドを投与されている場合、用量は少なくとも 2 週間安定していなければなりません。 d) 経口 5-ASA 化合物または経口コルチコステロイドが最近中止された場合、それらは少なくとも 2 週間中止されていなければなりません。 e) シクロスポリンを投与されている場合、投与量は少なくとも 6 週間安定していなければなりません。 f) シクロスポリンが最近中止された場合、それらは少なくとも 6 週間中止されていなければなりません
• -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて、医学的に安定している必要があります。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります。そうでない場合、研究者が異常を正常から臨床的に重要ではないと判断した場合、または適切であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、調査員が参加者の原資料に記録する必要があります。

除外基準:

• -参加者は、症候性狭窄または狭窄、短腸症候群、中枢神経系または血管症状、または手術が必要と予想される可能性のあるその他の症状などの腸BDの合併症を持っており、治療に対する反応を評価するためのDAIBDの使用を妨げる可能性があります。インフリキシマブによる治療の効果を評価する能力を混乱させる可能性があります
• -参加者は現在、膿瘍を持っているか、持っている疑いがあります。 最近の皮膚および肛門周囲の膿瘍は、ベースラインの少なくとも 3 週間前、または腹腔内膿瘍の場合はベースラインの 8 週間前に排出され、適切に治療されていれば除外されません。 手術の必要性が予想されず、現在膿瘍が確認されていない場合、活動性瘻孔のある参加者が含まれる場合があります。
• -参加者は、6か月以内に何らかの種類の腸切除を受けたか、ベースライン前の3か月以内に他の腹腔内手術を受けました
• -参加者は排出する（つまり、機能している）ストーマまたはオストミーを持っています
• -参加者は、指定された期間内に次の処方薬または治療のいずれかを受けました：a）ベースライン前の3週間以内に静脈内（IV）コルチコステロイド; b) ベースライン前 6 週間以内のその他の経口免疫調節剤 (例: 6-チオグアニン (6-TG)、タクロリムス、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチル); c) ベースライン前の 4 週間以内または 5 半減期以内の非生物学的実験的または治験的薬剤のいずれか長い方; d) ベースライン前の 12 週間以内または 5 半減期以内のいずれか長い方の他の免疫調節生物学的製剤; e）ベースライン前3週間以内の腸BDの治療として、アフェレーシス（例、Adacolumnアフェレーシス）または完全静脈栄養（TPN）による治療