Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Infliximab nel partecipante con malattia di Behcet intestinale refrattaria da moderata a grave (BEGIN)

Criterio di inclusione:

• - Al partecipante era stata diagnosticata una malattia di Behcet (BD) intestinale definita o probabile prima dello screening
• Il partecipante deve avere una BD intestinale attiva, definita come; a) Un punteggio dell'indice di attività della malattia al basale per la malattia di Behcet intestinale (DAIBD) maggiore o uguale a (>=) 40; b) Endoscopia con evidenza di BD intestinale attivo (definito come ulcerazioni nell'ileo e/o nel colon). L'endoscopia deve essere avvenuta entro 3 mesi prima del basale
• Deve essere attualmente in trattamento con, o avere una storia di mancata risposta o tolleranza, ad almeno 1 delle seguenti terapie valutate dal medico curante: corticosteroidi orali, 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA ) o metotrexato (MTX). a) Nessuna risposta ai corticosteroidi orali nei 18 mesi precedenti; b) Nessuna risposta a 6-MP, AZA o MTX nei 5 anni precedenti
• Prima del basale, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: a) Se si riceve 6-MP, AZA o MTX deve averlo ricevuto per almeno 12 settimane e la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane; b) Se 6-MP, AZA o MTX sono stati interrotti di recente, devono essere stati interrotti per almeno 4 settimane; c) Se si ricevono composti orali di 5-aminosalicilato (5-ASA) o corticosteroidi orali, la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane; d) Se i composti 5-ASA orali oi corticosteroidi orali sono stati interrotti di recente, devono essere stati interrotti per almeno 2 settimane; e) Se riceve ciclosporina, la dose deve essere stabile da almeno 6 settimane; f) Se la ciclosporina è stata interrotta di recente, devono essere state interrotte per almeno 6 settimane
• Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio, oppure il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie rispetto alla normalità non clinicamente significative o appropriate. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante dall'investigatore

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha complicanze della BD intestinale come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto, sistema nervoso centrale o manifestazione vascolare, o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, potrebbe precludere l'uso del DAIBD per valutare la risposta alla terapia, o potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con infliximab
• - Il partecipante ha attualmente o sospetta di avere un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale o 8 settimane prima del basale per ascessi intra-addominali, a condizione che non vi sia la necessità anticipata di ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti con fistole attive possono essere inclusi se non vi è alcuna previsione della necessità di un intervento chirurgico e al momento non sono stati identificati ascessi
• - Il partecipante ha subito qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 3 mesi prima del basale
• - Il partecipante ha uno stoma o una stomia drenante (cioè funzionante).
• Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie prescritti entro il periodo specificato: a) Corticosteroidi per via endovenosa (IV) entro 3 settimane prima del basale; b) Altri agenti immunomodulatori orali (ad es. 6-tioguanina (6-TG), tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile) nelle 6 settimane precedenti il ​​basale; c) Agenti sperimentali o sperimentali non biologici entro 4 settimane o entro 5 emivite dell'agente prima del basale, qualunque sia il più lungo; d) Altri agenti biologici immunomodulatori entro 12 settimane o entro 5 emivite dell'agente prima del basale, qualunque sia il più lungo; e) Trattamento con aferesi (p. es., Adacolumn apheresis) o nutrizione parenterale totale (TPN) come trattamento per la BD intestinale nelle 3 settimane precedenti il ​​basale