Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de infliximab en un participante con enfermedad de Behcet intestinal refractaria de moderada a grave (BEGIN)

Criterios de inclusión:

• El participante había sido diagnosticado de enfermedad de Behcet intestinal definitiva o probable (BD) antes de la selección
• El participante debe tener BD intestinal activo, definido como; a) Una puntuación inicial del Índice de actividad de la enfermedad para la enfermedad de Behcet intestinal (DAIBD) mayor o igual a (>=) 40; b) Endoscopia con evidencia de EB intestinal activa (definida como ulceraciones en íleon y/o colon). La endoscopia debe haber ocurrido dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Debe estar recibiendo tratamiento actualmente, o tener antecedentes de no haber respondido o tolerado, al menos 1 de las siguientes terapias evaluadas por el médico tratante: corticosteroides orales, 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA ), o metotrexato (MTX). a) No haber respondido a los corticosteroides orales en los 18 meses anteriores; b) No haber respondido a 6-MP, AZA o MTX en los 5 años anteriores
• Antes de la línea de base, se deben cumplir las siguientes condiciones: a) si recibe 6-MP, AZA o MTX, debe haberlo recibido durante al menos 12 semanas y la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas; b) Si se suspendieron recientemente 6-MP, AZA o MTX, se deben haber suspendido durante al menos 4 semanas; c) Si recibe compuestos orales de 5-aminosalicilato (5-ASA) o corticosteroides orales, la dosis debe haber sido estable durante al menos 2 semanas; d) Si se han suspendido recientemente los compuestos orales de 5-ASA o los corticosteroides orales, se deben haber suspendido durante al menos 2 semanas; e) Si recibe ciclosporina, la dosis debe haber sido estable durante al menos 6 semanas; f) Si la ciclosporina se suspendió recientemente, se debe haber suspendido durante al menos 6 semanas.
• El participante debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población del estudio, o el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades normales no son clínicamente significativas o son apropiadas. El investigador debe registrar esta determinación en los documentos fuente del participante.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene complicaciones de la EB intestinal, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome del intestino corto, manifestaciones vasculares o del sistema nervioso central, o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, podría impedir el uso de la DAIBD para evaluar la respuesta a la terapia, o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con infliximab
• El participante actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes de la línea base, u 8 semanas antes de la línea base para abscesos intraabdominales, siempre que no haya necesidad anticipada de cirugía adicional. Los participantes con fístulas activas pueden incluirse si no se anticipa la necesidad de cirugía y actualmente no se identifican abscesos.
• El participante ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses o cualquier otra cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• El participante tiene un estoma o una ostomía que drena (es decir, funciona)
• El participante ha recibido alguno de los siguientes medicamentos o terapias recetados dentro del período especificado: a) corticosteroides intravenosos (IV) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio; b) Otros agentes inmunomoduladores orales (p. ej., 6-tioguanina (6-TG), tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio; c) Agentes experimentales o de investigación no biológicos dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas del agente antes de la línea de base, lo que sea más largo; d) Otros agentes biológicos inmunomoduladores dentro de las 12 semanas o dentro de las 5 semividas del agente antes de la línea de base, lo que sea más largo; e) Tratamiento con aféresis (p. ej., aféresis de Adacolumn) o nutrición parenteral total (TPN) como tratamiento para la BD intestinal dentro de las 3 semanas anteriores al inicio