Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa infliksymabu u uczestnika z umiarkowaną do ciężkiej oporną na leczenie jelitową chorobą Behceta (BEGIN)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Interwencyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Behceta o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności infliksymabu w schemacie indukcji poprzez ocenę średniego zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby dla jelitowej choroby Behceta (DAIBD) o 20 lub więcej u uczestników z czynną jelitową chorobą Behceta, którzy są oporni na konwencjonalne terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy uczestnicy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym) dotyczące infliksymabu u uczestnika z oporną na leczenie chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Jelitowa choroba Behceta. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (4 tygodnie), fazy indukcyjnej trwającej 8 tygodni i fazy podtrzymującej trwającej 24 tygodnie, począwszy od tygodnia 0 (początkowa), oraz wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 36 lub około 6 tygodni po ostatnim podanie badanego leku). Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 40 tygodni. Oceniony zostanie przede wszystkim średni spadek wskaźnika aktywności choroby w przypadku jelitowej choroby Behceta (DAIBD) o 20 lub więcej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gangwon-do, Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano określoną lub prawdopodobną jelitową chorobę Behceta (ChAD) przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi mieć aktywną ChAD jelitową, zdefiniowaną jako; a) wyjściowy wskaźnik aktywności choroby dla jelitowej choroby Behceta (DAIBD) większy lub równy (>=) 40; b) Endoskopia z potwierdzeniem czynnej ChAD jelit (zdefiniowanej jako owrzodzenie jelita krętego i/lub okrężnicy). Endoskopia musi mieć miejsce w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Musi być obecnie leczony lub w przeszłości nie reagował lub nie tolerował co najmniej 1 z następujących terapii według oceny lekarza prowadzącego: doustne kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna (6-MP), azatiopryna (AZA) ) lub metotreksat (MTX). a) Brak odpowiedzi na doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 18 miesięcy; b) Brak odpowiedzi na 6-MP, AZA lub MTX w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przed punktem wyjściowym muszą być spełnione następujące warunki: a) w przypadku otrzymywania 6-MP, AZA lub MTX musi być ono przyjmowane przez co najmniej 12 tygodni, a dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie; b) Jeśli ostatnio odstawiono 6-MP, AZA lub MTX, musiało to trwać co najmniej 4 tygodnie; c) w przypadku przyjmowania doustnych związków zawierających 5-aminosalicylan (5-ASA) lub doustnych kortykosteroidów dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie; d) Jeśli niedawno odstawiono doustne związki 5-ASA lub doustne kortykosteroidy, musiało to trwać co najmniej 2 tygodnie; e) w przypadku otrzymywania cyklosporyny dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni; f) Jeśli niedawno odstawiono cyklosporynę, musiało to trwać co najmniej 6 tygodni
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji lub uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości w stosunku do normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występują powikłania ChAD jelit, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub naczyniowe lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wymagać operacji, mogą wykluczać użycie DAIBD do oceny odpowiedzi na leczenie lub prawdopodobnie zaburzałoby możliwość oceny efektu leczenia infliksymabem
  • Uczestnik ma obecnie ropień lub podejrzewa się, że ma ropień. Świeże ropnie skórne i okołoodbytnicze nie są wykluczone, jeśli zostaną zdrenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym lub 8 tygodni przed punktem wyjściowym w przypadku ropni w obrębie jamy brzusznej, pod warunkiem, że nie przewiduje się potrzeby dalszej operacji. Uczestnicy z czynnymi przetokami mogą zostać włączeni, jeśli nie przewiduje się potrzeby operacji i obecnie nie wykryto ropni
  • Uczestnik miał jakąkolwiek resekcję jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakąkolwiek inną operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Uczestnik ma drenującą (tj. działającą) stomię lub stomię
  • Uczestnik otrzymał którykolwiek z następujących przepisanych leków lub terapii w określonym okresie: a) Dożylne (IV) kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym; b) Inne doustne leki immunomodulujące (np. 6-tioguanina (6-TG), takrolimus, syrolimus lub mykofenolan mofetylu) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; c) Niebiologiczne środki eksperymentalne lub badawcze w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka przed linią podstawową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; d) Inne biologiczne środki immunomodulujące w ciągu 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; e) Leczenie za pomocą aferezy (np. Adacolumn apheresis) lub całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) jako leczenia ChAD jelitowej w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Uczestnicy otrzymają infliksymab w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 6 i zostaną poddani ocenie pod kątem fazy indukcji w Tygodniu 8. Uczestnicy, którzy ukończą fazę indukcji, będą stale otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. infuzji w Tygodniu 14, Tygodniu 22 i Tygodniu 30 w fazie podtrzymującej i zostanie oceniony w Tygodniu 32.
Lek: Infliksymab
W fazie indukcji uczestnicy otrzymają infliksymab w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg) w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 6. Uczestnicy, którzy ukończą fazę indukcyjną, będą stale otrzymywać infuzję infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni do 32. tygodnia fazy podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniego zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby dla jelitowej choroby Behceta (DAIBD) wynoszący 20 lub więcej od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
DAIBD zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych jelitowych związanych z ChAD. Te 8 zmiennych to: gorączka, masa brzucha, tkliwość brzucha, powikłania jelitowe, objawy pozajelitowe, ogólne samopoczucie, ból brzucha i całkowita liczba płynnych stolców. Ostatnie 3 zmienne są oceniane w ciągu 7 dni przez uczestnika na karcie dzienniczka. Ból brzucha będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w celu ujednolicenia oceny bólu, a wynik 11-punktowej NRS zostanie podzielony na 4 stopnie (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) w celu wypełnienia DAIBD . gdzie, Brak wskazuje 0; Łagodne wskazują 1-3; Umiarkowane wskazują 4-6; Ciężkie wskazują 7-10.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną według wskaźnika aktywności choroby w przypadku jelitowej choroby Behceta (DAIBD) w 8. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. i 32. tygodniu
DAIBD zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych jelitowych związanych z ChAD. Te 8 zmiennych to: gorączka, masa brzucha, tkliwość brzucha, powikłania jelitowe, objawy pozajelitowe, ogólne samopoczucie, ból brzucha i całkowita liczba płynnych stolców. Ostatnie 3 zmienne są oceniane w ciągu 7 dni przez uczestnika na karcie dzienniczka. Ból brzucha będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w celu ujednolicenia oceny bólu, a wynik 11-punktowej NRS zostanie podzielony na 4 stopnie (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) w celu wypełnienia DAIBD . gdzie, Brak wskazuje 0; Łagodne wskazują 1-3; Umiarkowane wskazują 4-6; Ciężkie wskazują 7-10.
W 8. i 32. tygodniu
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 70 w 8. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. i 32. tygodniu
CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Te 8 zmiennych to: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha i ogólne samopoczucie. Ostatnie 3 zmienne są oceniane w ciągu 7 dni przez uczestnika na karcie dzienniczka. Odpowiedź CDAI 70 jest zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o więcej niż lub równo (>=) 70 punktów.
W 8. i 32. tygodniu
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości początkowej w 8. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i 32
CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Te 8 zmiennych to: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha i ogólne samopoczucie. Ostatnie 3 zmienne są oceniane w ciągu 7 dni przez uczestnika na karcie dzienniczka.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i 32
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej w 8. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i 32
Wykazano przydatność CRP jako markera stanu zapalnego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Stwierdzono, że w chorobie Behceta (ChAD) stężenia CRP u osób z aktywną chorobą są wyższe niż u osób nieaktywnych. Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru CRP. CRP będzie oznaczane przy użyciu zwalidowanego testu CRP o wysokiej czułości.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i 32
Zmiana wskaźnika aktywności choroby dla jelitowej choroby Behceta (DAIBD) od wartości wyjściowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
DAIBD zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych jelitowych związanych z ChAD. Te 8 zmiennych to: gorączka, masa brzucha, tkliwość brzucha, powikłania jelitowe, objawy pozajelitowe, ogólne samopoczucie, ból brzucha i całkowita liczba płynnych stolców. Ostatnie 3 zmienne są oceniane w ciągu 7 dni przez uczestnika na karcie dzienniczka. Ból brzucha będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w celu ujednolicenia oceny bólu, a wynik 11-punktowej NRS zostanie podzielony na 4 stopnie (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) w celu wypełnienia DAIBD . gdzie, Brak wskazuje 0; Łagodne wskazują 1-3; Umiarkowane wskazują 4-6; Ciężkie wskazują 7-10.
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (wskaźnik aktywności choroby dla jelitowej choroby Behceta [DAIBD] wynik mniejszy lub równy [<=] 19) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
DAIBD zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych jelitowych związanych z ChAD. Te 8 zmiennych to: gorączka, masa brzucha, tkliwość brzucha, powikłania jelitowe, objawy pozajelitowe, ogólne samopoczucie, ból brzucha i całkowita liczba płynnych stolców. Ostatnie 3 zmienne są oceniane w ciągu 7 dni przez uczestnika na karcie dzienniczka. Ból brzucha będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w celu ujednolicenia oceny bólu, a wynik 11-punktowej NRS zostanie podzielony na 4 stopnie (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) w celu wypełnienia DAIBD . gdzie, Brak wskazuje 0; Łagodne wskazują 1-3; Umiarkowane wskazują 4-6; Ciężkie wskazują 7-10.
Tydzień 32
Okres potrzebny do osiągnięcia remisji klinicznej od wartości wyjściowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Przeanalizowany zostanie czas potrzebny uczestnikom do osiągnięcia remisji klinicznej.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Gojenie błony śluzowej zostanie ocenione za pomocą endoskopii (ileokolonoskopii) u uczestników, którzy wyrażą na to zgodę. Badanie ileokolonoskopowe wideo zostanie przeprowadzone zgodnie z podręcznikiem badania dostarczonym do każdego ośrodka, podczas badania przesiewowego i w 32. tygodniu. Badacze zmierzą najdłuższą średnicę (brak, >= 1 centymetr [cm] do mniej niż [<] 2 cm, >= 2 cm do < 3, >= 3 cm) największego otwartego owrzodzenia jelita krętego i/lub okrężnicy i ocenią stan błony śluzowej gojenie w 4 stopniach w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z poniższym; Stopień 0: Gojenie błony śluzowej; Stopień 1: wyraźna poprawa (zmniejszenie do <= 1/4); Stopień 2: poprawa (redukcja do <= 1/2 - > 1/4); Stopień 3: bez zmian lub gorzej (redukcja mniejsza niż 1/2 lub ekspansja).
Tydzień 32
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107121
  • REMICADEBEC3001 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj