Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus infliksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea refraktorinen suoliston Behcetin tauti (BEGIN)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Interventio, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus infliksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohteella, jolla on keskivaikea tai vaikea tulenkestävä suolisto Behcetin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infliksimabin tehoa induktio-ohjelmassa arvioimalla suoliston Behcetin taudin (DAIBD) taudin aktiivisuusindeksin keskimääräistä laskua 20 tai enemmän osallistujilla, joilla on aktiivinen suolisto-Behcetin tauti ja jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki osallistujat tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) infliksimabista, johon osallistuu keskivaikeasta vaikeaan tulenkestävä. Suoliston Behcetin tauti. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (4 viikkoa), induktiovaihe 8 viikon ajan ja ylläpitovaihe 24 viikon ajan viikosta 0 alkaen (perustaso) ja turvallisuusseurantakäynnistä (viikko 36 tai noin 6 viikkoa viimeisen jälkeen). tutkimuslääkkeen antaminen). Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 40 viikkoa. Ensisijaisesti arvioidaan suoliston Behcetin taudin (DAIBD) taudin aktiivisuusindeksin keskimääräinen lasku 20 tai enemmän. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gangwon-do, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla oli diagnosoitu selvä tai todennäköinen suoliston Behcetin tauti (BD) ennen seulontaa
  • Osallistujalla tulee olla aktiivinen suoliston BD, joka määritellään; a) Taudin aktiivisuusindeksin perusarvo suoliston Behcetin taudin (DAIBD) pistemäärälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 40; b) Endoskopia, jossa on todisteita aktiivisesta suoliston BD:stä (määritelty haavaumiksi sykkyräsuolessa ja/tai paksusuolessa). Endoskopian on täytynyt tapahtua 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Sinun on joko saa parhaillaan hoitoa tai hänellä ei ole aiemmin ollut vastetta tai siedetty vähintään yhtä seuraavista hoidoista hoitavan lääkärin arvioiden mukaan: suun kautta otettavat kortikosteroidit, 6-merkaptopuriini (6-MP), atsatiopriini (AZA) ) tai metotreksaattia (MTX). a) sinulla ei ole vastetta suun kautta otetuille kortikosteroideille edellisten 18 kuukauden aikana; b) Ei ole reagoinut 6-MP:hen, AZA:an tai MTX:ään edellisten 5 vuoden aikana
  • Ennen lähtötasoa seuraavien ehtojen on täytyttävä: a) 6-MP:n, AZA:n tai MTX:n saamisen on täytynyt saada sitä vähintään 12 viikon ajan ja annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa; b) Jos 6-MP-, AZA- tai MTX-hoito on äskettäin lopetettu, niiden on oltava keskeytettyinä vähintään 4 viikoksi; c) Jos saat oraalisia 5-aminosalisylaattiyhdisteitä (5-ASA) tai oraalisia kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa; d) Jos suun kautta otettavien 5-ASA-yhdisteiden tai oraalisten kortikosteroidien käyttö on äskettäin lopetettu, niiden on oltava keskeytettynä vähintään 2 viikoksi; e) Jos saat syklosporiinia, annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa; f) Jos siklosporiinin käyttö on äskettäin lopetettu, sen on oltava keskeytetty vähintään 6 viikoksi
  • Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava johdonmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa, tai osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeavuudet normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia. Tutkijan on kirjattava tämä päätös osallistujan lähdeasiakirjoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on suoliston BD:n komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ​​ahtaumat tai ahtaumat, lyhyen suolen oireyhtymä, keskushermosto- tai verisuonioireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka odotetaan vaativan leikkausta ja jotka voivat estää DAIBD:n käytön hoitovasteen arvioinnissa, tai saattaisi hämmentää kykyä arvioida infliksimabihoidon vaikutusta
  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai epäillään olevan paise. Äskettäiset iho- ja perianaalipaiseet eivät ole poissulkevia, jos ne tyhjennetään ja hoidetaan riittävästi vähintään 3 viikkoa ennen lähtötilannetta tai 8 viikkoa ennen lähtötilannetta vatsansisäisten paiseiden osalta edellyttäen, että lisäleikkaukselle ei ole odotettavissa tarvetta. Osallistujat, joilla on aktiivisia fisteleitä, voidaan ottaa mukaan, jos ei ole odotettavissa leikkauksen tarvetta eikä tällä hetkellä ole tunnistettu paiseita
  • Osallistujalle on tehty minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Osallistujalla on valuva (eli toimiva) avanne tai avanne
  • Osallistuja on saanut mitä tahansa seuraavista määrätyistä lääkkeistä tai hoidoista määritetyn ajanjakson aikana: a) Laskimonsisäiset (IV) kortikosteroidit 3 viikon sisällä ennen lähtötasoa; b) Muut suun kautta otettavat immunomodulaattorit (esim. 6-tioguaniini (6-TG), takrolimuusi, sirolimuusi tai mykofenolaattimofetiili) 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa; c) Ei-biologiset kokeelliset tai tutkittavat aineet 4 viikon sisällä tai 5 aineen puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi; d) Muut immunomoduloivat biologiset aineet 12 viikon sisällä tai 5 aineen puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi; e) Afereesihoito (esim. Adacolumn-afereesi) tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) suoliston BD:n hoitona 3 viikon sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi
Osallistujat saavat infliksimabia 5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) infuusiona viikoilla 0, 2 ja 6, ja induktiovaihe arvioidaan viikolla 8. Osallistujat, jotka suorittavat induktiovaiheen, saavat jatkuvasti 5 mg/kg infliksimabia infuusio viikolla 14, viikolla 22 ja viikolla 30 ylläpitovaiheessa, ja se arvioidaan viikolla 32.
Lääke: Infliksimabi
Osallistujat saavat infliksimabia 5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) infuusiona viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 6 induktiovaiheessa. Induktiovaiheen suorittaneet osallistujat saavat jatkuvasti 5 mg/kg infliksimabi-infuusiota 8 viikon välein viikkoon 32 asti ylläpitovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston Behcetin taudin (DAIBD) sairauden aktiivisuusindeksin keskimääräinen lasku pisteet 20 tai enemmän lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
DAIBD arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri suoliston BD:hen liittyvästä muuttujasta. Nämä 8 muuttujaa ovat: kuume, vatsan massa, vatsan arkuus, suoliston komplikaatiot, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, yleinen hyvinvointi, vatsakipu ja nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä. Viimeiset 3 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjakortilla. Vatsakipu mitataan käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun arvioinnin standardoimiseksi, ja 11 pisteen NRS:n tulos jaetaan 4 luokkaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) DAIBD-lomakkeen täyttämiseksi. . jossa, Ei mitään, merkitse 0; Lievä osoittaa 1-3; Keskitaso osoittaa 4-6; Vaikea merkki 7-10.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus suoliston Behcetin taudin (DAIBD) taudin aktiivisuusindeksin mukaan viikolla 8 ja 32
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 32
DAIBD arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri suoliston BD:hen liittyvästä muuttujasta. Nämä 8 muuttujaa ovat: kuume, vatsan massa, vatsan arkuus, suoliston komplikaatiot, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, yleinen hyvinvointi, vatsakipu ja nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä. Viimeiset 3 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjakortilla. Vatsakipu mitataan käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun arvioinnin standardoimiseksi, ja 11 pisteen NRS:n tulos jaetaan 4 luokkaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) DAIBD-lomakkeen täyttämiseksi. . missä, Ei mitään, merkitse 0; Lievä osoittaa 1-3; Keskitaso 4-6; Vaikea merkki 7-10.
Viikoilla 8 ja 32
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) 70 vaste viikolla 8 ja 32
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 32
CDAI arvioidaan keräämällä tietoa kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta. Nämä 8 muuttujaa ovat: suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit ja yleinen hyvinvointi. Viimeiset 3 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjakortilla. CDAI 70 -vaste määritellään CDAI-pisteiden alenemiseksi lähtötasosta vähintään (>=) 70 pisteellä.
Viikoilla 8 ja 32
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 8 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 32
CDAI arvioidaan keräämällä tietoa kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta. Nämä 8 muuttujaa ovat: suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit ja yleinen hyvinvointi. Viimeiset 3 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Lähtötilanne, viikko 8 ja 32
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa lähtötasosta viikolla 8 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 32
CRP:n on osoitettu olevan käyttökelpoinen tulehduksen merkkiaineena potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Behcetin taudissa (BD) CRP-pitoisuuksien on havaittu olevan korkeampi aktiivisilla sairastuneilla kuin ei-aktiivisilla. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä CRP-mittausta varten. CRP määritetään käyttämällä validoitua, erittäin herkkää CRP-määritystä.
Lähtötilanne, viikko 8 ja 32
Muutos suoliston Behcetin taudin (DAIBD) taudin aktiivisuusindeksin pisteissä lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
DAIBD arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri suoliston BD:hen liittyvästä muuttujasta. Nämä 8 muuttujaa ovat: kuume, vatsan massa, vatsan arkuus, suoliston komplikaatiot, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, yleinen hyvinvointi, vatsakipu ja nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä. Viimeiset 3 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjakortilla. Vatsakipu mitataan käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun arvioinnin standardoimiseksi, ja 11 pisteen NRS:n tulos jaetaan 4 luokkaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) DAIBD-lomakkeen täyttämiseksi. . jossa, Ei mitään, merkitse 0; Lievä osoittaa 1-3; Keskitaso osoittaa 4-6; Vaikea merkki 7-10.
Lähtötilanne ja viikko 32
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliininen remissio (suolen Behcetin taudin sairauden aktiivisuusindeksi [DAIBD] pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 19) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
DAIBD arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri suoliston BD:hen liittyvästä muuttujasta. Nämä 8 muuttujaa ovat: kuume, vatsan massa, vatsan arkuus, suoliston komplikaatiot, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, yleinen hyvinvointi, vatsakipu ja nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä. Viimeiset 3 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjakortilla. Vatsakipu mitataan käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun arvioinnin standardoimiseksi, ja 11 pisteen NRS:n tulos jaetaan 4 luokkaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) DAIBD-lomakkeen täyttämiseksi. . jossa, Ei mitään, merkitse 0; Lievä osoittaa 1-3; Keskitaso osoittaa 4-6; Vaikea merkki 7-10.
Viikko 32
Aika, joka tarvitaan kliinisen remission saavuttamiseksi lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Kliinisen remission saavuttamiseen vaadittava kesto osallistujien osalta analysoidaan.
Viikolle 32 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Suostuneiden osallistujien limakalvojen paranemista arvioidaan käyttämällä endoskopiaa (ileokolonoskopiaa). Videoileokolonoskooppinen tutkimus suoritetaan kullekin alueelle toimitetun tutkimuksen viiteoppaan mukaisesti seulonnalla ja viikolla 32. Tutkijat mittaavat sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen suurimman avoimen haavan pisimmän halkaisijan (ei yhtään, >= 1 senttimetri [cm] alle [<] 2 cm, >= 2 cm - < 3, >= 3 cm) ja arvioivat limakalvon paraneminen 4 asteikolla verrattuna lähtötasoon seuraavan mukaisesti; Luokka 0: Limakalvojen paraneminen; Arvosana 1: huomattava parannus (vähennys <= 1/4); Aste 2: paraneminen (vähennys <= 1/2 - > 1/4); Taso 3: ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen).
Viikko 32
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikolle 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107121
  • REMICADEBEC3001 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa