Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti infliximabu u účastníka se středně těžkou až těžkou refrakterní intestinální Behcetovou chorobou (BEGIN)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník měl před screeningem diagnostikovanou definitivní nebo pravděpodobnou střevní Behcetovu chorobu (BD)
• Účastník musí mít aktivní střevní BD, definovanou jako; a) Výchozí index aktivity onemocnění pro skóre střevní Behcetovy choroby (DAIBD) vyšší nebo rovný (>=) 40; b) Endoskopie s průkazem aktivní střevní BD (definované jako ulcerace v ileu a/nebo tlustém střevě). Endoskopie musí proběhnout do 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Musí být buď v současné době léčeni nebo mít v anamnéze selhání odpovědi na nebo tolerování alespoň 1 z následujících terapií podle posouzení ošetřujícího lékaře: perorální kortikosteroidy, 6-merkaptopurin (6-MP), azathioprin (AZA nebo methotrexát (MTX). a) bez odpovědi na perorální kortikosteroidy během předchozích 18 měsíců; b) Bez odezvy na 6-MP, AZA nebo MTX během předchozích 5 let
• Před výchozí hodnotou musí být splněny následující podmínky: a) Pokud dostáváte 6-MP, AZA nebo MTX jej musí dostávat po dobu alespoň 12 týdnů a dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů; b) Pokud byly 6-MP, AZA nebo MTX nedávno vysazeny, musí být vysazeny alespoň na 4 týdny; c) Při podávání perorálních sloučenin 5-aminosalicylátu (5-ASA) nebo perorálních kortikosteroidů musí být dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů; d) Pokud byly perorální sloučeniny 5-ASA nebo perorální kortikosteroidy nedávno vysazeny, musí být vysazeny alespoň na 2 týdny; e) Při podávání cyklosporinu musí být dávka stabilní po dobu alespoň 6 týdnů; f) Pokud byl cyklosporin nedávno vysazen, musí být vysazen alespoň na 6 týdnů
• Účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci, nebo může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality od normálu nejsou klinicky významné nebo vhodné. Toto zjištění musí být vyšetřovatelem zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka

Kritéria vyloučení:

• Účastník má komplikace střevní BD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva, projevy centrálního nervového systému nebo cév, nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, by mohl zabránit použití DAIBD k posouzení odpovědi na terapii, nebo by možná zmátlo schopnost posoudit účinek léčby infliximabem
• Účastník v současné době má nebo je podezření, že má absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem nebo 8 týdnů před výchozím stavem pro intraabdominální abscesy, za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace. Účastníci s aktivními píštělemi mohou být zahrnuti, pokud se nepředpokládá nutnost chirurgického zákroku a v současné době nejsou identifikovány žádné abscesy
• Účastník podstoupil jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců nebo jakýkoli jiný nitrobřišní chirurgický zákrok během 3 měsíců před výchozím stavem
• Účastník má drenážní (tj. fungující) stomii nebo stomii
• Účastník dostal během stanoveného období kteroukoli z následujících předepsaných medikací nebo terapií: a) Intravenózní (IV) kortikosteroidy během 3 týdnů před výchozí hodnotou; b) Jiná perorální imunomodulační činidla (např. 6-thioguanin (6-TG), takrolimus, sirolimus nebo mykofenolát mofetil) během 6 týdnů před výchozí hodnotou; c) Nebiologická experimentální nebo výzkumná činidla do 4 týdnů nebo do 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší; d) jiná imunomodulační biologická činidla během 12 týdnů nebo během 5 poločasů léčiva před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší; e) Léčba aferézou (např. Adacolumn aferéza) nebo totální parenterální výživou (TPN) jako léčba střevní BD během 3 týdnů před výchozím stavem