Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer intestinaler Behcet-Krankheit (BEGIN)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte vor dem Screening eine eindeutige oder wahrscheinliche intestinale Behcet-Krankheit (BD) diagnostiziert
• Der Teilnehmer muss eine aktive intestinale BD haben, definiert als; a) ein Baseline-Score des Disease Activity Index für die intestinale Behcet-Krankheit (DAIBD) von größer oder gleich (>=) 40; b) Endoskopie mit Nachweis einer aktiven intestinalen BD (definiert als Ulzerationen im Ileum und/oder Dickdarm). Die Endoskopie muss innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn stattgefunden haben
• Muss entweder derzeit mit mindestens einer der folgenden Therapien behandelt werden oder in der Vorgeschichte nicht auf mindestens eine der folgenden Therapien angesprochen oder diese nicht vertragen haben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt: orale Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin (6-MP), Azathioprin (AZA ) oder Methotrexat (MTX). a) innerhalb der letzten 18 Monate nicht auf orale Kortikosteroide ansprachen; b) Keine Reaktion auf 6-MP, AZA oder MTX innerhalb der letzten 5 Jahre
• Vor der Baseline müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: a) Bei Einnahme von 6-MP, AZA oder MTX muss die Einnahme seit mindestens 12 Wochen erfolgt sein, und die Dosis muss mindestens 4 Wochen lang stabil sein; b) Wenn 6-MP, AZA oder MTX kürzlich abgesetzt wurden, müssen sie mindestens 4 Wochen lang abgesetzt worden sein; c) Bei oraler Einnahme von 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Verbindungen oder oralen Kortikosteroiden muss die Dosis seit mindestens 2 Wochen stabil sein; d) Wenn orale 5-ASA-Verbindungen oder orale Kortikosteroide kürzlich abgesetzt wurden, müssen sie mindestens 2 Wochen lang abgesetzt worden sein; e) Bei Einnahme von Ciclosporin muss die Dosis seit mindestens 6 Wochen stabil sein; f) Wenn Ciclosporin kürzlich abgesetzt wurde, muss es mindestens 6 Wochen lang abgesetzt worden sein
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) medizinisch stabil sein. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, oder der Teilnehmer darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien von normal als nicht klinisch signifikant oder als angemessen beurteilt. Diese Feststellung ist vom Prüfer in den Quellendokumenten des Teilnehmers festzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat Komplikationen von Darm-BD wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom, zentralnervöse oder vaskuläre Manifestationen oder andere Manifestationen, die voraussichtlich eine Operation erfordern, die die Verwendung des DAIBD zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen könnten, oder Dies würde möglicherweise die Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit Infliximab beeinträchtigen
• Der Teilnehmer hat derzeit oder bei Verdacht auf einen Abszess. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind nicht ausschließend, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn oder 8 Wochen vor Studienbeginn bei intraabdominalen Abszessen drainiert und angemessen behandelt wurden, vorausgesetzt, dass keine weitere Operation erforderlich ist. Teilnehmer mit aktiven Fisteln können eingeschlossen werden, wenn keine Notwendigkeit einer Operation zu erwarten ist und derzeit keine Abszesse festgestellt werden
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten eine Darmresektion oder eine andere intraabdominale Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Der Teilnehmer hat ein entleerendes (dh funktionierendes) Stoma oder Stoma
• Der Teilnehmer hat innerhalb des angegebenen Zeitraums eines der folgenden verschriebenen Medikamente oder Therapien erhalten: a) Intravenöse (IV) Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor dem Ausgangswert; b) Andere orale immunmodulatorische Mittel (z. B. 6-Thioguanin (6-TG), Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil) innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn; c) Nicht-biologische Versuchs- oder Prüfmittel innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Mittels vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; d) Andere immunmodulatorische biologische Wirkstoffe innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; e) Behandlung mit Apherese (z. B. Adacolumn-Apherese) oder vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) als Behandlung für intestinale BD innerhalb von 3 Wochen vor dem Ausgangswert