건강한 지원자에서 Aranesp®와 비교한 BCD-066의 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 남성 성별
• 18세 - 45세 포함
• 체질량 지수(BMI) 19 - 29 kg/m2 포함
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안의 헤모글로빈 수치 120-160g/l(12-16g/dL)
• 첫 연구 약물 투여 전 14일 동안 백혈구 수 ≥3,0×109/L, 혈소판 수 ≥140×109/L
• 피험자는 병력, 건강 검진, 심전도, 혈청 생화학, 혈액학, 혈청학 및 소변 검사로 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 체계적인 알코올 및 약물 남용 병력의 부재
• 연구 프로토콜 절차 및 요건을 따를 수 있는 지원자의 능력, 조사자의 의견
• 연구에 포함되기 2주 전부터 연구 제품의 마지막 용량을 받은 후 4주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 지원자와 가임 가능성이 있는 성 파트너의 의지. 이 기준은 외과적 불임 시술을 받은 환자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 조치에는 다음 방법 중 하나와 결합된 하나의 장벽 방법이 포함됩니다: 살정제, 자궁 내 장치 또는 참가자의 파트너가 사용하는 경구 피임약
• 각 시험약 또는 대조약 투여 전 24시간 및 투여 후 48시간 이내에 음주를 피한다는 동의서

제외 기준:

• 연구 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 ECG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
• 간 질환, 협심증, 신장 질환, 고혈압, 간질, 심혈관, 뇌혈관, 말초 혈관 질환 또는 혈소판 증가증의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자
• 모든 종양학적 질병의 병력
• 에리스로포이에틴, 다베포에틴에 대한 사전 노출
• IV 철 보충에 대한 사전 노출(무작위 배정 전 2년 이내)
• 신분증 투여 전 14일 이내에 일반의약품, 한약, 영양제 등 약물을 사용한 이력이 있는 자, 파라세타몰(아세트아미노펜)을 1일 3g 이하 또는 이부프로펜을 1일 1g 이하로 제외
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자
• ID 주사 전 1개월 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증한 피험자
• ID 주사 전 6개월 이내의 간질 발작
• 연구 등록 전 1개월 이내 대수술
• 정맥 카테터를 설치할 수 없는 경우(예: 피부 질환으로 인해)
• 1차 ID 투여 전 3개월 이내에 시험약을 투여받은 피험자
• 임상적으로 유의한 약물 과민 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 자
• 피험자가 지원자 정보에 명시된 프로토콜 요구 사항에 협조하지 않을 가능성
• 과도한 양의 카페인을 섭취하는 피험자(하루 커피 5잔 이상)
• 1차 ID 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 다른 연구에 참여