Estudio de Farmacocinética y Farmacodinámica de BCD-066 Comparado con Aranesp® en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Género masculino
• Edad 18 - 45 años inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) 19 - 29 kg/m2 inclusive
• Nivel de hemoglobina 120-160 g/l (12 - 16 g/dL) inclusive durante los 14 días previos a la primera administración de los fármacos del estudio
• Recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L, Recuento de plaquetas ≥140×109/L durante los 14 días previos a la primera administración de los fármacos del estudio
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por un historial médico, examen médico, electrocardiograma, bioquímica sérica, hematología, serología y análisis de orina.
• Ausencia de antecedentes de abuso sistemático de alcohol y drogas
• Capacidad del voluntario, en opinión del investigador, para seguir los procedimientos y requisitos del protocolo del estudio
• Voluntad de los voluntarios y sus parejas sexuales en edad fértil de utilizar métodos anticonceptivos fiables desde 2 semanas antes de la inclusión en el estudio y hasta 4 semanas después de recibir la última dosis de los productos en investigación. Este criterio no es aplicable a pacientes que se sometieron a esterilización quirúrgica. Las medidas anticonceptivas confiables incluyen un método de barrera en combinación con uno de los siguientes métodos: espermicidas, dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales utilizados por la pareja de la participante
• Consentimiento para evitar la ingesta de alcohol dentro de las 24 horas anteriores y 48 horas después de cada administración de los medicamentos de prueba o de referencia

Criterio de exclusión:

• Alteraciones clínicamente significativas en el ECG o en las pruebas de laboratorio, que puedan interferir con el objetivo del estudio o la seguridad del voluntario.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Sujetos con antecedentes pasados ​​o presentes de enfermedad hepática, angina, enfermedad renal, hipertensión, epilepsia, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, vascular periférica o trombocitosis
• Antecedentes de alguna enfermedad oncológica
• Exposición previa a cualquier eritropoyetina, darbepoetina
• Exposición previa a suplementos de hierro IV (dentro de los 2 años antes de la aleatorización)
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas y suplementos nutricionales dentro de los 14 días anteriores a la administración de ID, con la excepción de paracetamol (acetaminofén) hasta 3 g por día o ibuprofeno hasta 1 g por día
• Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día
• Sujetos que han donado más de 450 ml de sangre en el mes anterior a la inyección ID
• Convulsiones epilépticas en los 6 meses anteriores a la inyección ID
• Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
• Incapacidad para instalar un catéter intravenoso (p. ej., debido a una enfermedad de la piel)
• Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco experimental en los 3 meses anteriores a la primera administración ID
• Sujetos que tienen antecedentes clínicamente significativos de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas
• Posibilidad de que el sujeto no coopere con los requisitos del protocolo como se establece en la información del voluntario
• Sujetos que consumen cantidades excesivas de cafeína (más de 5 tazas de café al día)
• Participación en cualquier otro estudio clínico o cualquier participación anterior en otros estudios dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración ID