Farmakokinetika a farmakodynamická studie BCD-066 ve srovnání s Aranespem® u zdravých dobrovolníků
6. května 2016 aktualizováno: Biocad
Mezinárodní multicentrická srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti BCD-066 a Aranespu® po jednorázové subkutánní a intravenózní injekci u zdravých dobrovolníků.
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti BCD-066 (darbepoetin alfa vyráběný společností CJSC BIOCAD, Rusko) a Aranesp® (Amgen Europe B.V., Nizozemsko) u zdravých dobrovolníků.
Účelem studie je prokázat ekvivalenci farmakokinetických, farmakodynamických a bezpečnostních parametrů po jednorázové subkutánní nebo intravenózní injekci.
Každé léčivo bude podáváno každému dobrovolníkovi v dávce 1 ug na kilogram jako jediná subkutánní nebo intravenózní injekce s intervalem alespoň 25 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194104
- City Mariin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Mužské pohlaví
- Věk 18 - 45 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 29 kg/m2 včetně
- Hladina hemoglobinu 120–160 g/l (12–16 g/dl) včetně během 14 dnů před prvním podáním studovaných léků
- Počet bílých krvinek ≥3,0×109/l, počet krevních destiček ≥140×109/l během 14 dnů před prvním podáním studovaných léků
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, lékařského vyšetření, elektrokardiogramu, biochemie séra, hematologie, sérologie a analýzy moči
- Absence systematického zneužívání alkoholu a drog v anamnéze
- Schopnost dobrovolníka, podle názoru zkoušejícího, dodržovat postupy a požadavky protokolu studie
- Ochota dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů ve fertilním věku používat spolehlivé metody antikoncepce počínaje 2 týdny před zařazením do studie a do 4 týdnů po podání poslední dávky hodnocených přípravků. Toto kritérium se nevztahuje na pacienty, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci. Spolehlivá antikoncepční opatření zahrnují jednu bariérovou metodu v kombinaci s jednou z následujících metod: spermicidy, nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce používaná partnerem účastníka
- Souhlas s vyvarováním se pití alkoholu do 24 hodin před a 48 hodin po každém podání testovaného nebo referenčního léku
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality na EKG nebo v laboratorních testech, které by mohly narušit cíl studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
- Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou onemocnění jater, anginy pectoris, onemocnění ledvin, hypertenze, epilepsie, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, periferního vaskulárního onemocnění nebo trombocytózy
- Anamnéza jakéhokoli onkologického onemocnění
- Před expozicí jakémukoli erytropoetinu, darbepoetinu
- Předchozí expozice IV suplementaci železa (během 2 let před randomizací)
- Osoby, které během 14 dnů před podáním ID užívaly jakékoli léky, včetně volně prodejných léků, rostlinných léků a doplňků výživy, s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu) až do 3 g denně nebo ibuprofenu až do 1 g denně
- Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně
- Subjekty, které darovaly více než 450 ml krve během 1 měsíce před ID injekcí
- Epileptické záchvaty během 6 měsíců před ID injekcí
- Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před zařazením do studie
- Neschopnost instalovat intravenózní katétr (např. kvůli kožnímu onemocnění)
- Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék během 3 měsíců před podáním 1. ID
- Subjekty, které mají klinicky významnou anamnézu přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění
- Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu, jak jsou uvedeny v informacích o dobrovolnících
- Subjekty, které konzumují nadměrné množství kofeinu (více než 5 šálků kávy denně)
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo jakákoli předchozí účast v jiných studiích během 3 měsíců před podáním 1. ID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCD-066 → Aranesp - subkutánní
Dobrovolníci v této skupině nejprve dostanou jednu sc injekci studovaného léku BCD-066 (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg (v den 1) a poté, po alespoň 25 dnech, jednu sc injekci referenční lék Aranesp® (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aranesp → BCD-066 - subkutánní
Dobrovolníci v této skupině nejprve dostanou jednu sc injekci referenčního léku Aranesp® (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg (v den 1) a poté, po alespoň 25 dnech, jednu sc injekci studie léčivo BCD-066 (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BCD-066 → Aranesp - intravenózně
Dobrovolníci v této skupině nejprve dostanou jednu iv injekci studovaného léku BCD-066 (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg (v den 1) a poté, po alespoň 25 dnech, jednu iv injekci referenční lék Aranesp® (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aranesp → BCD-066 - intravenózně
Dobrovolníci v této skupině nejprve dostanou jednu iv injekci referenčního léku Aranesp® (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg (v den 1) a poté, po alespoň 25 dnech, jednu iv injekci studie léčivo BCD-066 (darbepoetin alfa) v dávce 1 µg/kg.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: 336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) darbepoetinu Alfa od okamžiku podání léku do 336 (sc podání) nebo 72 (iv podání) hodin a do nekonečna (AUC(0-336)/AUC(0-72) a AUC (0-∞) Vzorky krve byly odebrány 30, 20, 10, 0 minut před injekcí studovaného léčiva a poté po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 a 504 hodinách po dávce.
|
336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
|
Cmax
Časové okno: 336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
Maximální koncentrace darbepoetinu alfa od okamžiku podání léku do 336 (sc podání) nebo 72 (iv podání) hodin. Vzorky krve byly odebrány 30, 20, 10, 0 minut před injekcí studovaného léčiva a poté po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 a 504 hodinách po dávce. |
336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
|
AUEC
Časové okno: 504 hodin
|
Křivka plochy pod účinkem (AUEC) počtu retikulocytů od okamžiku podání léčiva do 504 hodin. Vzorky krve byly odebrány 30, 20, 10, 0 minut před injekcí studovaného léčiva a poté po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 a 504 hodinách po dávce. |
504 hodin
|
|
AC-Emax
Časové okno: 504 hodin
|
Maximální zvýšení absolutního počtu retikulocytů od výchozí hodnoty od okamžiku podání léčiva do 504 hodin. Vzorky krve byly odebrány 30, 20, 10, 0 minut před injekcí studovaného léčiva a poté po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 a 504 hodinách po dávce. |
504 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1/2
Časové okno: 336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
Sérový poločas darbepoetinu alfa po jednorázovém sc iv podání.
Vzorky krve byly odebrány 30, 20, 10, 0 minut před injekcí studovaného léčiva a poté po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 a 504 hodinách po dávce.
|
336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
|
Tmax
Časové okno: 336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
Doba k dosažení maximální sérové koncentrace darbepoetinu alfa po jednorázovém sc iv podání
|
336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
|
Cl
Časové okno: 336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
Sérová clearance darbepoetinu alfa po jednorázovém sc iv podání.
Vzorky krve byly odebrány 30, 20, 10, 0 minut před injekcí studovaného léčiva a poté po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 a 504 hodinách po dávce.
|
336 hodin (sc) / 72 hodin (iv)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-066-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .