Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do BCD-066 Comparado ao Aranesp® em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• Sexo masculino
• Idade 18 - 45 anos inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) 19 - 29 kg/m2 inclusive
• Nível de hemoglobina 120-160 g/l (12 - 16 g/dL) inclusive durante 14 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo
• Contagem de glóbulos brancos ≥3,0×109/L, contagem de plaquetas ≥140×109/L durante 14 dias antes da primeira administração dos medicamentos do estudo
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame médico, eletrocardiograma, bioquímica sérica, hematologia, sorologia e urinálise
• Ausência de história de abuso sistemático de álcool e drogas
• Capacidade do voluntário, na opinião do investigador, de seguir os procedimentos e requisitos do protocolo do estudo
• Vontade de voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​a partir de 2 semanas antes da inclusão no estudo e até 4 semanas após receber a última dose dos produtos experimentais. Este critério não se aplica a pacientes submetidos à esterilização cirúrgica. Medidas contraceptivas confiáveis ​​incluem um método de barreira em combinação com um dos seguintes métodos: espermicidas, dispositivo intrauterino ou contraceptivos orais usados ​​pelo parceiro do participante
• Consentimento para evitar a ingestão de álcool nas 24 horas anteriores e 48 horas após cada administração do medicamento teste ou de referência

Critério de exclusão:

• Anormalidades clinicamente significativas no ECG ou em exames laboratoriais, que possam interferir no objetivo do estudo ou na segurança do voluntário.
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• Indivíduos com história passada ou presente de doença hepática, angina, doença renal, hipertensão, epilepsia, doença cardiovascular, cerebrovascular, vascular periférica ou trombocitose
• História de qualquer doença oncológica
• Exposição prévia a quaisquer eritropoietinas, darbepoetina
• Exposição prévia à suplementação de ferro IV (dentro de 2 anos antes da randomização)
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e suplementos nutricionais nos 14 dias anteriores à administração de IDs, com exceção de paracetamol (acetaminofeno) até 3g por dia ou ibuprofeno até 1g por dia
• Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia
• Indivíduos que doaram mais de 450 ml de sangue no mês anterior à injeção ID
• Crises epilépticas nos 6 meses anteriores à injeção ID
• Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
• Incapacidade de instalar cateter intravenoso (por exemplo, devido a doença de pele)
• Indivíduos que receberam qualquer droga experimental dentro de 3 meses anteriores à primeira administração ID
• Indivíduos com histórico clinicamente significativo de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica
• Possibilidade de o sujeito não cooperar com os requisitos do protocolo conforme estabelecido nas informações do voluntário
• Indivíduos que consomem quantidades excessivas de cafeína (mais de 5 xícaras de café por dia)
• Participação em qualquer outro estudo clínico ou qualquer participação anterior em outros estudos dentro de 3 meses antes da primeira administração de ID